Gyakorlatterápia kockázati tényezők kezelésével és életmód-coaching érrendszeri beavatkozás után perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára (PEARL)
2019. július 23. frissítette: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Gyakorlati terápia kockázati tényezők kezelésével és életmód-coaching érrendszeri beavatkozás után kritikus végtagi ischaemiával vagy szövetveszteséggel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegek számára. Egy kísérleti tanulmány
A kritikus ischaemia vagy csökkent szövetvesztés tüneteit mutató perifériás artériás betegségben szenvedő betegek mortalitása és morbiditása nagyon magas.
Eddig a kezelési stratégiák az élet és a végtagok megőrzésére irányultak nyílt sebészeti vagy endovaszkuláris revaszkularizációval, a kardiovaszkuláris kockázatkezeléssel és fájdalomcsillapítással együtt.
A mortalitással és morbiditással kapcsolatos fontos módosítható tényezőkre a hatályos nemzeti és nemzetközi irányelvek nem térnek ki.
Ez a tanulmány a mobilitásra, a mortalitásra és az életminőségre gyakorolt hatásokat vizsgálja a kritikus végtag-ischaemia standard kezelésének felügyelt edzésterápiával történő kiegészítésével.
Szintén figyelembe veszik a kardiovaszkuláris kockázat csökkentését intenzív kockázati tényezők kezeléssel és életmód-coachinggal.
A felügyelt tornaterápia képzett gyógytornász felügyelete mellett történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutherford 4. és 5. stádiumú perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, ahol endovaszkuláris és/vagy nyílt sebészeti vaszkuláris beavatkozással javítható az érintett láb vaszkularizációja.
- Mindkét lábú betegek érintettek, de a legsúlyosabb láb nem haladja meg az 5. stádiumot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kardiopulmonális komorbiditás (NYHA 4) és a lábszár vagy a comb korábbi amputációi.
- Olyan betegek vehetnek részt, akiknél korlátozott a lábujjak amputációja.
- A holland nyelv elégtelen megértése.
- Nincs fizioterápiás biztosítás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt tornaterápia
A kezdeti terápia megfelelősége, A zavartság és demencia kivizsgálása, Preoperatív felkészítés, Életmód coaching, Felügyelt gyakorlatterápia.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Séta tanácsok
Normál ápolás és szóbeli járási tanács.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitás
Időkeret: 2 év
|
Fájdalommentes sétatávolság WIQ ALDS
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
RAND SF 36
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEARL study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .