Cvičební terapie s řízením rizikových faktorů a koučování životního stylu po cévní intervenci pro pacienty s onemocněním periferních tepen (PEARL)
23. července 2019 aktualizováno: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Cvičební terapie s řízením rizikových faktorů a koučováním životního stylu po cévní intervenci pro pacienty s onemocněním periferních tepen s kritickou ischemií končetin nebo ztrátou tkáně. Pilotní studie
Pacienti s onemocněním periferních tepen s příznaky kritické ischémie nebo sníženou ztrátou tkáně mají velmi vysokou mortalitu a morbiditu.
Dosud byly léčebné strategie zaměřeny na zachování života a končetin otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární revaskularizací spolu s řízením kardiovaskulárních rizik a úlevou od bolesti.
Důležité modifikovatelné faktory související s mortalitou a morbiditou nejsou pokryty současnými národními a mezinárodními doporučeními.
Tato studie zkoumá účinky na mobilitu, mortalitu a kvalitu života doplněním standardní léčby kritické končetinové ischemie o cvičební terapii pod dohledem.
Zohledněno bude také snížení kardiovaskulárního rizika intenzivním řízením rizikových faktorů a koučováním životního stylu.
Pohybová terapie pod dohledem bude probíhat pod dohledem vyškoleného fyzioterapeuta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním periferních tepen Rutherford stadium 4 a 5, kde je možné zlepšit vaskularizaci postižené nohy pomocí endovaskulární a/nebo otevřené chirurgické cévní intervence.
- Postiženi jsou pacienti s oběma nohama, ale nejtěžší noha nepřesahuje stadium 5.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kardiopulmonální komorbidita (NYHA 4) a předchozí amputace bérce nebo stehna.
- Zúčastnit se mohou pacienti s omezenou amputací prstů na nohou.
- Nedostatečné porozumění nizozemštině.
- Bez pojištění fyzioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie pod dohledem
Adekvátnost vstupní terapie, Vyšetřování stupně zmatenosti a demence, Předoperační příprava, Life-style koučink, Supervidovaná cvičební terapie.
|
|
|
Žádný zásah: Poradenství při chůzi
Standardní péče a poradenství při orální chůzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 2 roky
|
Bezbolestná docházková vzdálenost WIQ ALDS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
RAND SF 36
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEARL study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .