Thérapie par l'exercice avec gestion des facteurs de risque et coaching sur le style de vie après une intervention vasculaire pour les patients atteints d'artériopathie périphérique (PEARL)
23 juillet 2019 mis à jour par: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Thérapie par l'exercice avec gestion des facteurs de risque et coaching sur le style de vie après une intervention vasculaire pour les patients atteints d'artériopathie périphérique avec ischémie critique des membres ou perte de tissu. Une étude pilote
Les patients atteints d'artériopathie périphérique avec des symptômes d'ischémie critique ou une perte tissulaire réduite ont un taux de mortalité et de morbidité très élevé.
Jusqu'à présent, les stratégies de traitement se concentraient sur la préservation de la vie et du membre par une revascularisation chirurgicale ouverte ou endovasculaire, ainsi que sur la gestion du risque cardiovasculaire et le soulagement de la douleur.
Les facteurs modifiables importants liés à la mortalité et à la morbidité ne sont pas couverts par les directives nationales et internationales actuelles.
Cette étude examine les effets sur la mobilité, la mortalité et la qualité de vie d'une supplémentation du traitement standard de l'ischémie critique des membres avec une thérapie par l'exercice supervisé.
Une réduction du risque cardiovasculaire par une gestion intensive des facteurs de risque et un coaching de style de vie sera également prise en compte.
La thérapie par l'exercice supervisé aura lieu sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique Rutherford stade 4 et 5, où il est possible d'améliorer la vascularisation de la jambe affectée à l'aide d'une intervention vasculaire chirurgicale endovasculaire et / ou ouverte.
- Les patients des deux jambes sont touchés, mais la jambe la plus sévère ne dépasse pas le stade 5.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité cardiopulmonaire sévère (NYHA 4) et amputations antérieures de la partie inférieure de la jambe ou de la cuisse.
- Les patients avec une amputation limitée des orteils peuvent participer.
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise.
- Pas d'assurance physiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie par l'exercice supervisé
Adéquation de la thérapie initiale, degré d'investigation de la confusion et de la démence, préparation préopératoire, coaching de style de vie, thérapie par l'exercice supervisé.
|
|
|
Aucune intervention: Conseils de marche
Des soins standards et un conseil oral de marche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité
Délai: 2 années
|
Distance de marche sans douleur WIQ ALDS
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Qualité de vie
Délai: 2 années
|
RAND SF 36
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEARL study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .