- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110251
Terapia fisica con gestione dei fattori di rischio e coaching sullo stile di vita dopo l'intervento vascolare per i pazienti con arteriopatia periferica (PEARL)
23 luglio 2019 aggiornato da: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Terapia fisica con gestione dei fattori di rischio e coaching sullo stile di vita dopo l'intervento vascolare per i pazienti con arteriopatia periferica con ischemia critica degli arti o perdita di tessuto. Uno studio pilota
I pazienti con malattia arteriosa periferica con sintomi di ischemia critica o ridotta perdita di tessuto hanno un tasso di mortalità e morbilità molto elevato.
Finora, le strategie di trattamento si sono concentrate sulla conservazione della vita e dell'arto mediante una rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare aperta, insieme alla gestione del rischio cardiovascolare e al sollievo dal dolore.
Importanti fattori modificabili relativi alla mortalità e alla morbilità non sono trattati nelle attuali linee guida nazionali e internazionali.
Questo studio indaga gli effetti su mobilità, mortalità e qualità della vita con l'integrazione del trattamento standard dell'ischemia critica degli arti con la terapia fisica supervisionata.
Verrà presa in considerazione anche una riduzione del rischio cardiovascolare mediante una gestione intensiva dei fattori di rischio e il coaching sullo stile di vita.
La terapia fisica supervisionata si svolgerà sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia arteriosa periferica Rutherford stadio 4 e 5, dove è possibile migliorare la vascolarizzazione della gamba interessata con l'aiuto di un intervento vascolare endovascolare e / o chirurgico aperto.
- I pazienti con entrambe le gambe sono colpiti, ma la gamba più grave non supera lo stadio 5.
Criteri di esclusione:
- Grave comorbidità cardiopolmonare (NYHA 4) e precedenti amputazioni della parte inferiore della gamba o della coscia.
- Possono partecipare i pazienti con amputazione limitata delle dita dei piedi.
- Comprensione insufficiente della lingua olandese.
- Nessuna assicurazione fisioterapica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia fisica supervisionata
Adeguatezza della terapia iniziale, Indagine sul grado di confusione e demenza, Preparazione preoperatoria, Coaching sullo stile di vita, Terapia fisica supervisionata.
|
|
Nessun intervento: Consigli per camminare
Cure standard e consigli sulla camminata orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mobilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Distanza a piedi indolore WIQ ALDS
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
CASCO SF 36
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEARL study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia fisica supervisionata
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca acutaPanama