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Terapia fisica con gestione dei fattori di rischio e coaching sullo stile di vita dopo l'intervento vascolare per i pazienti con arteriopatia periferica (PEARL)

23 luglio 2019 aggiornato da: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Terapia fisica con gestione dei fattori di rischio e coaching sullo stile di vita dopo l'intervento vascolare per i pazienti con arteriopatia periferica con ischemia critica degli arti o perdita di tessuto. Uno studio pilota

I pazienti con malattia arteriosa periferica con sintomi di ischemia critica o ridotta perdita di tessuto hanno un tasso di mortalità e morbilità molto elevato. Finora, le strategie di trattamento si sono concentrate sulla conservazione della vita e dell'arto mediante una rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare aperta, insieme alla gestione del rischio cardiovascolare e al sollievo dal dolore. Importanti fattori modificabili relativi alla mortalità e alla morbilità non sono trattati nelle attuali linee guida nazionali e internazionali. Questo studio indaga gli effetti su mobilità, mortalità e qualità della vita con l'integrazione del trattamento standard dell'ischemia critica degli arti con la terapia fisica supervisionata. Verrà presa in considerazione anche una riduzione del rischio cardiovascolare mediante una gestione intensiva dei fattori di rischio e il coaching sullo stile di vita. La terapia fisica supervisionata si svolgerà sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia arteriosa periferica Rutherford stadio 4 e 5, dove è possibile migliorare la vascolarizzazione della gamba interessata con l'aiuto di un intervento vascolare endovascolare e / o chirurgico aperto.
  • I pazienti con entrambe le gambe sono colpiti, ma la gamba più grave non supera lo stadio 5.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità cardiopolmonare (NYHA 4) e precedenti amputazioni della parte inferiore della gamba o della coscia.
  • Possono partecipare i pazienti con amputazione limitata delle dita dei piedi.
  • Comprensione insufficiente della lingua olandese.
  • Nessuna assicurazione fisioterapica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica supervisionata
Adeguatezza della terapia iniziale, Indagine sul grado di confusione e demenza, Preparazione preoperatoria, Coaching sullo stile di vita, Terapia fisica supervisionata.
Nessun intervento: Consigli per camminare
Cure standard e consigli sulla camminata orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: 2 anni
Distanza a piedi indolore WIQ ALDS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
CASCO SF 36
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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