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Bewegungstherapie mit Risikofaktormanagement und Lifestyle-Coaching nach vaskulärer Intervention für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PEARL)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Bewegungstherapie mit Risikofaktormanagement und Lifestyle-Coaching nach vaskulärer Intervention für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit kritischer Extremitätenischämie oder Gewebeverlust. Eine Pilot Studie

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Symptomen einer kritischen Ischämie oder reduziertem Gewebeverlust haben eine sehr hohe Mortalitäts- und Morbiditätsrate. Bisherige Behandlungsstrategien konzentrierten sich auf den Erhalt von Leib und Leben durch eine offene chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisation, zusammen mit kardiovaskulärem Risikomanagement und Schmerzlinderung. Wichtige modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit Mortalität und Morbidität werden in den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien nicht behandelt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen auf Mobilität, Mortalität und Lebensqualität bei Ergänzung der Standardbehandlung der kritischen Extremitätenischämie durch eine überwachte Bewegungstherapie. Auch eine Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch intensives Risikofaktor-Management und Lifestyle-Coaching wird berücksichtigt. Die betreute Bewegungstherapie findet unter Anleitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit Rutherford Stadium 4 und 5, bei denen es möglich ist, die Vaskularisation des betroffenen Beins mit Hilfe eines endovaskulären und/oder offen-chirurgischen Gefäßeingriffs zu verbessern.
  • Patienten mit beiden Beinen sind betroffen, aber das schwerste Bein überschreitet nicht das Stadium 5.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Komorbidität (NYHA 4) und frühere Unterschenkel- oder Oberschenkelamputationen.
  • Patienten mit eingeschränkter Amputation der Zehen können teilnehmen.
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache.
  • Keine Physiotherapieversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreute Bewegungstherapie
Angemessenheit der Ersttherapie, Untersuchung des Verwirrtheitsgrades und der Demenz, präoperative Vorbereitung, Lifestyle-Coaching, betreute Bewegungstherapie.
Verhalten: Betreute Bewegungstherapie
Kein Eingriff: Wanderberatung
Standardpflege und eine mündliche Gehberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzfreier Gehabstand WIQ ALDS
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
RANDSF 36
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEARL study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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