Terapia de Exercícios com Gerenciamento de Fatores de Risco e Coaching de Estilo de Vida Após Intervenção Vascular para Pacientes com Doença Arterial Periférica (PEARL)
23 de julho de 2019 atualizado por: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Terapia de Exercícios com Gerenciamento de Fatores de Risco e Coaching de Estilo de Vida Após Intervenção Vascular para Pacientes com Doença Arterial Periférica com Isquemia Crítica de Membros ou Perda de Tecido. Um estudo piloto
Pacientes com doença arterial periférica com sintomas de isquemia crítica ou perda tecidual reduzida têm uma taxa de mortalidade e morbidade muito alta.
Até agora, as estratégias de tratamento se concentravam na preservação da vida e do membro por meio de uma cirurgia aberta ou revascularização endovascular, juntamente com o gerenciamento do risco cardiovascular e o alívio da dor.
Importantes fatores modificáveis relacionados à mortalidade e morbidade não são contemplados nas atuais diretrizes nacionais e internacionais.
Este estudo investiga os efeitos na mobilidade, mortalidade e qualidade de vida com a suplementação do tratamento padrão de isquemia crítica de membros com terapia de exercícios supervisionados.
Também será levada em consideração a redução do risco cardiovascular por meio do gerenciamento intensivo de fatores de risco e coaching de estilo de vida.
A terapia de exercícios supervisionados ocorrerá sob a supervisão de um fisioterapeuta treinado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial periférica Rutherford estágio 4 e 5, onde é possível melhorar a vascularização da perna afetada com a ajuda de uma intervenção vascular endovascular e/ou cirúrgica aberta.
- Pacientes com ambas as pernas são afetados, mas a perna mais grave não excede o estágio 5.
Critério de exclusão:
- Comorbidade cardiopulmonar grave (NYHA 4) e amputações anteriores da perna ou coxa.
- Pacientes com amputação limitada dos dedos dos pés podem participar.
- Compreensão insuficiente da língua holandesa.
- Sem seguro de fisioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exercícios supervisionados
Adequação da terapia inicial, Investigação do grau de confusão e demência, Preparação pré-operatória, Coaching de estilo de vida, Terapia de exercícios supervisionados.
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Sem intervenção: Conselho de caminhada
Cuidados padrão e um conselho de caminhada oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: 2 anos
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Distância percorrida sem dor WIQ ALDS
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
RAND SF 36
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEARL study
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