Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi med risikofaktorstyring og livsstilscoaching etter vaskulær intervensjon for pasienter med perifer arteriell sykdom (PEARL)

23. juli 2019 oppdatert av: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Treningsterapi med risikofaktorstyring og livsstilscoaching etter vaskulær intervensjon for pasienter med perifer arteriell sykdom med kritisk lemmeriskemi eller vevstap. En pilotstudie

Pasienter med perifer arteriell sykdom med symptomer på kritisk iskemi eller redusert vevstap har svært høy dødelighet og sykelighet. Så langt har behandlingsstrategier fokusert på bevaring av liv og lemmer ved en åpen kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering, sammen med kardiovaskulær risikohåndtering og smertelindring. Viktige modifiserbare faktorer knyttet til dødelighet og sykelighet er ikke dekket i gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer. Denne studien undersøker effektene på mobilitet, dødelighet og livskvalitet med tilskudd av standardbehandling av kritisk iskemi i ekstremiteter med overvåket treningsterapi. Også en reduksjon av kardiovaskulær risiko ved intensiv risikofaktorstyring og livsstilscoaching vil bli tatt i betraktning. Den veiledede treningsterapien vil foregå under veiledning av utdannet fysioterapeut.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifer arteriell sykdom Rutherford stadium 4 og 5, hvor det er mulig å forbedre vaskulariseringen av det berørte benet ved hjelp av en endovaskulær og/eller åpen kirurgisk vaskulær intervensjon.
  • Pasienter med begge bena er rammet, men det mest alvorlige benet overskrider ikke stadium 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal komorbiditet (NYHA 4) og tidligere amputasjoner av legg eller lår.
  • Pasienter med begrenset amputasjon av tærne kan delta.
  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket.
  • Ingen fysioterapiforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet treningsterapi
Tilstrekkelighet av initial terapi, Utredningsgrad av forvirring og demens, Preoperativ forberedelse, Livsstilscoaching, Supervised Exercise therapy.
Atferdsmessig: Veiledet treningsterapi
Ingen inngripen: Vandring råd
Standard pleie og et muntlig gangråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 2 år
Smertefri gangavstand WIQ ALDS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
RAND SF 36
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEARL study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere