- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110251
Terapia de ejercicio con manejo de factores de riesgo y coaching de estilo de vida después de una intervención vascular para pacientes con enfermedad arterial periférica (PEARL)
23 de julio de 2019 actualizado por: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Terapia de ejercicio con manejo de factores de riesgo y entrenamiento de estilo de vida después de una intervención vascular para pacientes con enfermedad arterial periférica con isquemia crítica de extremidades o pérdida de tejido. Un estudio piloto
Los pacientes con enfermedad arterial periférica con síntomas de isquemia crítica o pérdida reducida de tejido tienen una tasa de mortalidad y morbilidad muy alta.
Hasta el momento, las estrategias de tratamiento se han centrado en la preservación de la vida y de las extremidades mediante una revascularización endovascular o quirúrgica abierta, junto con el control del riesgo cardiovascular y el alivio del dolor.
Los factores modificables importantes relacionados con la mortalidad y la morbilidad no están cubiertos en las guías nacionales e internacionales actuales.
Este estudio investiga los efectos sobre la movilidad, la mortalidad y la calidad de vida con la suplementación del tratamiento estándar de la isquemia crítica de las extremidades con terapia de ejercicio supervisada.
También se tendrá en cuenta una reducción del riesgo cardiovascular mediante el control intensivo de los factores de riesgo y el asesoramiento sobre el estilo de vida.
La terapia de ejercicio supervisada se llevará a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica estadio 4 y 5 de Rutherford, donde es posible mejorar la vascularización de la pierna afectada con la ayuda de una intervención vascular endovascular y/o quirúrgica abierta.
- Los pacientes con ambas piernas se ven afectados, pero la pierna más grave no supera la etapa 5.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad cardiopulmonar severa (NYHA 4) y amputaciones previas de pierna o muslo.
- Pueden participar pacientes con amputación limitada de los dedos de los pies.
- Comprensión insuficiente del idioma holandés.
- Sin seguro de fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de ejercicio supervisada
Adecuación de la terapia inicial, Grado de investigación de confusión y demencia, Preparación preoperatoria, Coaching de estilo de vida, Terapia de ejercicios supervisados.
|
|
Sin intervención: Consejos para caminar
Atención estándar y un consejo oral para caminar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Distancia a pie sin dolor WIQ ALDS
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
RAND SF 36
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEARL study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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