Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsterapi med riskfaktorhantering och livsstilscoaching efter vaskulär intervention för patienter med perifer artärsjukdom (PEARL)

23 juli 2019 uppdaterad av: Joep Teijink, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Träningsterapi med riskfaktorhantering och livsstilscoaching efter vaskulär intervention för patienter med perifer arteriell sjukdom med kritisk extremitetsischemi eller vävnadsförlust. En pilotstudie

Patienter med perifer artärsjukdom med symtom på kritisk ischemi eller minskad vävnadsförlust har en mycket hög mortalitet och sjuklighet. Hittills har behandlingsstrategier fokuserat på att bevara liv och lem genom en öppen kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering, tillsammans med kardiovaskulär riskhantering och smärtlindring. Viktiga modifierbara faktorer relaterade till dödlighet och sjuklighet omfattas inte av de nuvarande nationella och internationella riktlinjerna. Denna studie undersöker effekterna på rörlighet, dödlighet och livskvalitet med tillägg av standardbehandling av kritisk extremitetsischemi med övervakad träningsterapi. Även en minskning av kardiovaskulär risk genom intensiv riskfaktorhantering och livsstilscoaching kommer att beaktas. Den övervakade träningsterapin kommer att ske under överinseende av en utbildad sjukgymnast.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer artärsjukdom Rutherford stadium 4 och 5, där det är möjligt att förbättra vaskulariseringen av det drabbade benet med hjälp av en endovaskulär och/eller öppen kirurgisk vaskulär intervention.
  • Patienter med båda benen är drabbade, men det svåraste benet överstiger inte steg 5.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-lungkomorbiditet (NYHA 4) och tidigare amputationer av underben eller lår.
  • Patienter med begränsad amputation av tårna kan delta.
  • Otillräcklig förståelse av det nederländska språket.
  • Ingen sjukgymnastikförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad träningsterapi
Adekvat initial terapi, Utredningsgrad av förvirring och demens, Preoperativ förberedelse, Livsstilscoaching, Övervakad träningsterapi.
Beteende: Övervakad träningsterapi
Inget ingripande: Vandringsråd
Standardvård och ett muntligt promenadråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet
Tidsram: 2 år
Smärtfri gångavstånd WIQ ALDS
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
RAND SF 36
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Utredare

  • Huvudutredare: Joep Teijink, prof. dr., Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEARL study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera