外周动脉疾病患者血管介入后的运动疗法与风险因素管理和生活方式指导 (PEARL)
2019年7月23日 更新者：Joep Teijink、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
具有严重肢体缺血或组织损失的外周动脉疾病患者在血管干预后进行风险因素管理和生活方式指导的运动疗法。试点研究
具有严重缺血或组织丢失减少症状的外周动脉疾病患者具有非常高的死亡率和发病率。
到目前为止，治疗策略的重点是通过开放手术或血管内血运重建来保护生命和肢体，同时进行心血管风险管理和缓解疼痛。
当前的国家和国际指南未涵盖与死亡率和发病率相关的重要可修改因素。
本研究调查了在严重肢体缺血的标准治疗和监督运动疗法的补充下对活动能力、死亡率和生活质量的影响。
还将考虑通过强化风险因素管理和生活方式指导来降低心血管风险。
监督运动疗法将在训练有素的物理治疗师的监督下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有外周动脉疾病卢瑟福 4 期和 5 期的患者，在血管内和/或开放式外科血管介入的帮助下，可以改善受影响腿部的血管形成。
- 患者双腿均受累，但最严重的腿不超过 5 级。
排除标准：
- 严重的心肺合并症 (NYHA 4) 和之前的小腿或大腿截肢。
- 脚趾有限截肢的患者可以参加。
- 对荷兰语的理解不足。
- 没有理疗保险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：监督运动疗法
初始治疗的充分性、意识模糊和痴呆程度的调查、术前准备、生活方式指导、监督运动治疗。
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无干预：步行建议
标准护理和口头步行建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机动性
大体时间：2年
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无痛步行距离 WIQ ALDS
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：2年
|
2年
|
|
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生活质量
大体时间：2年
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兰德 SF 36
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joep Teijink, prof. dr.、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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监督运动疗法的临床试验
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