絶食条件下のテストステロン欠乏成人男性被験者における試験および参照テストステロン局所ゲル、1.62%定量ポンプの生物学的同等性研究
2014年6月25日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC
オープンラベル、無作為化、バランス、単回投与、2 治療、4 期間、2 シーケンス反復設計、テストステロン局所ゲルの生物学的同等性研究、1.62% 定量ポンプ、AndroGel (テストステロンゲル) 1.62% 定量で Amneal Pharmaceuticals LLC が製造- テストステロン欠乏症 (性腺機能低下症) の絶食条件下の成人男性被験者における、Abbvie Inc. が販売する用量ポンプ
テスト製剤と参照製品のテストステロン吸収の速度と程度を比較する生物学的同等性研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Testosterone Topical Gel, 1.62% Metered Pump と AndroGel® (testosterone gel) 1.62% Metered-Dose Pump の試験製剤のテストステロン吸収の速度と程度を、正常、健康、成人、テストステロン欠乏症で比較する（性腺機能低下症）絶食条件下のヒト男性被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Phase One Solutions, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- テストステロン値を伴う性腺機能低下症の健康な成人男性
- 18 歳から 65 歳まで
- 正常なPSA < 4.0ng/mL
- 体重が 50 kg 以上で、体格指数が 18.0 ～ 38.0 kg/m2 であること。
- 病歴および臨床的に重大な異常（性腺機能低下症以外）の欠如によって決定される良好な健康状態。
- バイタル サインは、心拍数が次の範囲内にある必要があります。45 ～ 100 bpm。収縮期血圧: 90-150 mmHg;拡張期血圧：50～90mmHg。 範囲外のバイタル サインが繰り返される場合があります。
除外基準:
- 女性です
- -AndroGel®または薬物の成分または関連するテストステロン薬、Axiron®、Testim®などに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 大豆、大豆、および/または大豆レシチンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -被験者または研究の安全性を損なう薬物または食物過敏症または不耐性の病歴。
- -臨床的に重要な眼、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または被験者の安全または有効性を危険にさらすその他の状態研究結果。
- スクリーニング前の 3 か月以内に大きな手術や病気がなかった。
- -良性前立腺肥大、前立腺および/または乳がんの病歴または存在。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある右または左の上腕と肩の領域に、刺青、損傷、傷跡、または皮膚の状態がある。
- -身体検査、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある。
- -治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をしていた。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に56日以内に献血または血漿を寄付しました。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験に参加しました。
- -治験薬の初回投与前7日以内に、栄養補助食品を含む市販薬を使用しました。
- -ホルモン治療やサプリメントを含む処方薬を使用したことがあります 治験薬の最初の投与前の30日以内。
- -治験薬の初回投与から3か月以内にデポ注射または薬物移植はありません。
- -バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどのCYP酵素の中程度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物で治療されている 治験薬の初回投与前30日以内であり、被験者の安全性または研究結果の妥当性。
- -コチニンテストが陽性であるか、および/または研究薬の最初の投与前の60日以内にタバコ製品を喫煙または使用した
- 乱用薬物の尿検査陽性
- 陽性のアルコール呼気検査があります
- -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けた。
- 断食が困難、または乳糖不耐症、ビーガン、低脂肪などの食事制限がある。
- 監禁日または予定された訪問には利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンドロジェル
AndroGel (テストステロン ゲル) 1.62% 定量ポンプ。
1 回の作動 20.25 mg
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実験的：テストステロンジェル
テストステロン局所用ジェル、1.62% 計量ポンプ。
20.25 mg の 1 回の作動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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最初の投与時から最後の測定濃度時までの濃度対時間曲線の下の面積。
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投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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AUC0-inf
時間枠：投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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初回投与時から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
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投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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Cmax
時間枠：投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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報告された最大濃度。
両方のベースラインで推定
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投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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Cmax が最初に観測された時刻
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投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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ケル
時間枠：投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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終末対数線形濃度-時間データから決定される見かけの一次終末消失速度定数
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投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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T1/2
時間枠：投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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終末消失半減期
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投与前: -1 時間、-0.5 時間および投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、32、36、40 、48、および 60 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Galitz, MD、Phae 1 Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL1401
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