Bioekvivalenční studie testovaného a referenčního testosteronového topického gelu, 1,62% dávkovaná pumpa u dospělých mužů s nedostatkem testosteronu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži s hypogonadismem s hladinami testosteronu
• 18 až 65 let (včetně)
• Mějte normální PSA < 4,0 ng/ml
• Váží minimálně 50 kg a má index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kg/m2.
• Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a absence klinicky významných abnormalit (jiných než hypogonadismus).
• Vitální funkce, musí být v následujících rozmezích srdeční frekvence: 45-100 tepů za minutu; systolický TK: 90-150 mmHg; diastolický TK: 50-90 mmHg. Životní funkce mimo rozsah se mohou opakovat.

Kritéria vyloučení:

• Je ženský
• Anamnéza alergie nebo citlivosti na AndroGel® nebo jakoukoli složku léku nebo souvisejícího léku na testosteron, Axiron®, Testim® atd.
• Historie alergie nebo intolerance na sóju, sójové boby a/nebo sójový lecitin
• Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky nebo potraviny, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného očního, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost studijní výsledky.
• Během 3 měsíců před screeningem neprodělal žádnou větší operaci ani onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost benigní hypertrofie prostaty, rakoviny prostaty a/nebo prsu.
• Má potetovanou, poškozenou, zjizvenou kůži nebo jakékoli kožní onemocnění na pravé nebo levé horní části paže a ramene, které může ovlivnit vstřebávání léku.
• Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Daroval krev během 56 dnů nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli volně prodejný lék, včetně doplňků výživy, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli lék na předpis včetně hormonální léčby a/nebo doplňku během 30 dnů před první dávkou studijního léku.
• Žádné depotní injekce nebo lékové implantáty do 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
• byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů CYP, jako jsou barbituráty, fenothiazin, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
• má pozitivní kotininový test a/nebo kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
• Má pozitivní screening moči na zneužívání drog
• Má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
• Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
• Jakékoli potíže s půstem nebo má jakákoli dietní omezení, jako je intolerance laktózy, vegan, nízkotučný atd.
• Není k dispozici pro žádné dny uvěznění nebo plánované návštěvy.