Étude de bioéquivalence du test et du gel topique de testostérone de référence, pompe-doseur à 1,62 % chez des sujets adultes de sexe masculin déficients en testostérone à jeun

Critère d'intégration:

• Hommes adultes en bonne santé atteints d'hypogonadisme avec taux de testostérone
• 18 à 65 ans (inclus)
• Avoir un PSA normal < 4,0 ng/mL
• Pesant au moins 50 kg et ayant un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 38,0 kg/m2.
• Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux et l'absence d'anomalies cliniquement significatives (autres que l'hypogonadisme).
• Les signes vitaux doivent se situer dans les plages de fréquence cardiaque suivantes : 45-100 bpm ; TA systolique : 90-150 mmHg ; TA diastolique : 50-90 mmHg. Les signes vitaux hors plage peuvent être répétés.

Critère d'exclusion:

• Est une femme
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à AndroGel® ou à tout composant du médicament ou à un médicament lié à la testostérone, Axiron®, Testim®, etc.
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance au soja, au soja et/ou à la lécithine de soja
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse ou alimentaire qui compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Antécédents ou présence de maladies oculaires, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre condition qui compromettrait la sécurité du sujet ou la validité du résultats de l'étude.
• N'a pas eu de chirurgie majeure ou de maladie dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents ou présence d'hypertrophie bénigne de la prostate, de cancer de la prostate et/ou du sein.
• A une peau tatouée, endommagée, cicatrisée ou toute affection cutanée sur le bras droit ou gauche et la région de l'épaule qui peut affecter l'absorption du médicament.
• A un résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• A suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A donné du sang dans les 56 jours ou du plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé des médicaments en vente libre, y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament sur ordonnance, y compris un traitement hormonal et / ou un supplément, dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Aucune injection de dépôt ou implant de médicament dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments connus qui sont des inhibiteurs / inducteurs modérés ou puissants des enzymes CYP tels que les barbituriques, la phénothiazine, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et qui peuvent avoir un impact sur la sécurité du sujet ou le validité des résultats de l'étude.
• A un test de cotinine positif et / ou a fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• A un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
• A un alcootest positif
• A un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
• Toute difficulté à jeûner ou a des restrictions alimentaires telles que l'intolérance au lactose, végétalien, faible en gras, etc.
• Indisponible pour les jours de confinement ou visites programmées.