Badanie biorównoważności testowego i referencyjnego żelu do stosowania miejscowego zawierającego 1,62% testosteronu z pompką dozowaną u dorosłych mężczyzn z niedoborem testosteronu na czczo
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Otwarty, randomizowany, zrównoważony, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, cztery okresy, dwie sekwencje powtórzeń, badanie biorównoważności żelu do stosowania miejscowego z 1,62% pompką, wyprodukowane przez Amneal Pharmaceuticals LLC z AndroGel (żel testosteronu) 1,62% odmierzone Pompa dozująca, sprzedawana przez firmę Abbvie Inc., przeznaczona dla dorosłych mężczyzn z niedoborem testosteronu (hipogonadyzm) na czczo
Badanie biorównoważności porównujące szybkość i stopień wchłaniania testosteronu dla preparatu testowego z produktem referencyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania testosteronu dla testowego preparatu Testosteronu w żelu do stosowania miejscowego, 1,62% z dozownikiem, wyprodukowanego z preparatem AndroGel® (żel z testosteronem) z dozownikiem 1,62%, u normalnego, zdrowego dorosłego człowieka z niedoborem testosteronu (hipogonadalnych) osobników płci męskiej na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Phase One Solutions, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni z hipogonadyzmem z poziomem testosteronu
- od 18 do 65 lat (włącznie)
- Miej normalny poziom PSA < 4,0 ng/ml
- Ważące co najmniej 50 kg i mające wskaźnik masy ciała między 18,0 a 38,0 kg/m2.
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i brak istotnych klinicznie nieprawidłowości (innych niż hipogonadyzm).
- Oznaki życiowe muszą mieścić się w następujących zakresach tętna: 45-100 uderzeń na minutę; ciśnienie skurczowe: 90-150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-90 mmHg. Objawy życiowe poza zakresem mogą się powtarzać.
Kryteria wyłączenia:
- Jest kobietą
- Historia alergii lub wrażliwości na AndroGel® lub jakikolwiek składnik leku lub pokrewny lek testosteronowy, Axiron®, Testim® itp.
- Historia alergii lub nietolerancji na soję, soję i/lub lecytynę sojową
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji na lek lub pokarm, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby oczu, układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności badania wyniki badań.
- Nie miał poważnej operacji ani choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub obecność łagodnego przerostu prostaty, raka prostaty i/lub piersi.
- Ma wytatuowaną, uszkodzoną, pokrytą bliznami skórę lub jakąkolwiek chorobę skóry na prawym lub lewym ramieniu i okolicy barku, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, elektrokardiogramie lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Był na znacznie nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Oddawał krew w ciągu 56 dni lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakiekolwiek leki na receptę, w tym leczenie hormonalne i/lub suplementy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Brak zastrzyków depot lub implantów leku w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP, takimi jak barbiturany, fenotiazyna, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badań.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny i/lub palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
- Posiada pozytywny wynik badania alkomatem
- Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
- Wszelkie trudności z poszczeniem lub ograniczenia dietetyczne, takie jak nietolerancja laktozy, wegańskie, niskotłuszczowe itp.
- Niedostępne dla dni porodowych lub zaplanowanych wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AndroGel
AndroGel (żel testosteronu) 1,62% Pompa z odmierzaną dawką.
Jedno naciśnięcie 20,25 mg
|
|
|
Eksperymentalny: Żel testosteronowy
Żel do stosowania miejscowego z testosteronem, pompka dozująca 1,62%.
Jedno naciśnięcie 20,25 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu pierwszego dozowania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia.
|
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu pierwszego dozowania do nieskończoności
|
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Maksymalne zgłoszone stężenie.
Oszacowane dla obu linii bazowych
|
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Czas, w którym po raz pierwszy zaobserwowano Cmax
|
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
|
Kel
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej pierwszego rzędu wyznaczona z danych końcowych log-liniowych stężenie-czas
|
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
|
T 1/2
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .