Bioekvivalenssitutkimus testi- ja vertailutestosteronigeelistä, 1,62 %:n mittainen pumppu testosteronipuutteellisilla aikuisilla miehillä paastoolosuhteissa
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC
Avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kerta-annos, kaksi hoitoa, neljä jaksoa, kaksi jaksoa toistoa, bioekvivalenssitutkimus testosteronin paikallisesta geelistä, 1,62 %:n mittainen pumppu, valmistaja Amneal Pharmaceuticals LLC ja AndroGel (Testosterone 1.6 Gel) - Annospumppu, markkinoija Abbvie Inc., testosteronipuutteellisilla (hypogonadaalinen) aikuisilla miespotilailla paasto-olosuhteissa
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan testosteronin imeytymisnopeutta ja -astetta testiformulaation ja vertailutuotteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Testosteronin imeytymisnopeuden ja -asteen vertaaminen testiformulaatiolle Testosterone Topical Gel, 1,62 % Metered Pump, joka on valmistettu AndroGel® (testosteronigeeli) 1,62 % annospumpun kanssa, normaalilla, terveellä, aikuisella, testosteronivajaisella (hypogonadaaliset) miespuoliset ihmiset paastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Phase One Solutions, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet, joilla on hypogonadismi ja testosteronitasot
- 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Normaali PSA < 4,0 ng/ml
- Paino vähintään 50 kg ja jonka painoindeksi on 18,0-38,0 kg/m2.
- Hyvä terveys sairaushistorian perusteella ja kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen (muut kuin hypogonadismi).
- Elintoimintojen on oltava seuraavilla sykerajoilla: 45-100 bpm; systolinen verenpaine: 90-150 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua.
Poissulkemiskriteerit:
- On nainen
- Aiempi allergia tai herkkyys AndroGel®:lle tai jollekin lääkkeen komponentille tai siihen liittyvälle testosteronilääkkeelle, Axiron®, Testim® jne.
- Aiempi allergia tai intoleranssi soijalle, soijapavulle ja/tai soijalesitiinille
- Aiempi lääke- tai elintarvikeyliherkkyys tai intoleranssi, joka vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Kliinisesti merkittävä silmä-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai lääkkeen pätevyyden. tutkimustulokset.
- Hänellä ei ollut suurta leikkausta tai sairautta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi tai esiintynyt hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, eturauhas- ja/tai rintasyöpä.
- Hänellä on tatuoitu, vaurioitunut, arpeutunut iho tai mikä tahansa ihosairaus oikealla tai vasemmalla olkavarren ja olkapään alueella, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG- tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on luovuttanut verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptivapaata lääkettä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkitystä, mukaan lukien hormonaalista hoitoa ja/tai lisäravintoa, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Ei depot-injektioita tai lääkeimplantteja 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
- On hoidettu millä tahansa tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja CYP-entsyymien estäjiä/indusoijia, kuten barbituraatteja, fenotiatsiinia, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyttä.
- Positiivinen kotiniinitesti ja/tai polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta
- Alkoholimittarilla positiivinen testi
- Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
- Paasto-ongelmat tai ruokavaliorajoitukset, kuten laktoosi-intoleranssi, vegaani, vähärasvainen jne.
- Ei saatavilla minkään synnytyspäivän tai suunniteltujen vierailujen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AndroGel
AndroGel (testosteronigeeli) 1,62 %:n annospumppu.
Yksi painallus 20,25 mg
|
|
|
Kokeellinen: Testosteroni geeli
Testosteroni paikallisesti käytettävä geeli, 1,62 % mitattu pumppu.
Yksi painallus 20,25 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, ensimmäisestä annostelusta viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan.
|
Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, ensimmäisestä annostelusta äärettömään
|
Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Suurin raportoitu pitoisuus.
Arvioitu molemmille lähtötasoille
|
Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Aika, jolloin Cmax havaitaan ensimmäisen kerran
|
Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
|
Kel
Aikaikkuna: Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalisen eliminaationopeusvakio, joka on määritetty terminaalisen log-lineaarisen konsentraatio-aikatiedon perusteella
|
Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
|
T 1/2
Aikaikkuna: Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Annostelu ennen: -1 tunti, -0,5 tuntia ja annoksen jälkeinen annos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 ja 60 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .