Estudio de bioequivalencia del gel tópico de testosterona de prueba y de referencia, bomba dosificada al 1,62 % en sujetos varones adultos con deficiencia de testosterona en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sanos con hipogonadismo con niveles de testosterona
• 18 a 65 años de edad (inclusive)
• Tener PSA normal < 4,0 ng/mL
• Con un peso mínimo de 50 kg y un índice de masa corporal entre 18,0 y 38,0 kg/m2.
• Buena salud según lo determinado por el historial médico y la falta de anomalías clínicamente significativas (aparte del hipogonadismo).
• Los signos vitales, deben estar dentro de los siguientes rangos de frecuencia cardiaca: 45-100 lpm; PA sistólica: 90-150 mmHg; PA diastólica: 50-90 mmHg. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse.

Criterio de exclusión:

• es mujer
• Antecedentes de alergia o sensibilidad a AndroGel® o cualquier componente de la droga o una droga de testosterona relacionada, Axiron®, Testim®, etc.
• Antecedentes de alergia o intolerancia a la soja, la soja y/o la lecitina de soja
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos o alimentos que comprometieran la seguridad del sujeto o del estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedades oculares, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de la resultados del estudio.
• No tuvo cirugía mayor o enfermedad dentro de los 3 meses antes de la selección.
• Antecedentes o presencia de hipertrofia prostática benigna, cáncer de próstata y/o mama.
• Tiene la piel tatuada, dañada, con cicatrices o cualquier condición de la piel en la parte superior del brazo derecho o izquierdo y en la región del hombro que puede afectar la absorción del medicamento.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre dentro de los 56 días o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado, incluido el tratamiento hormonal o el suplemento, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sin inyecciones de depósito ni implantes de fármacos en los 3 meses posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazina, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y que pueda afectar la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Ha dado positivo en la prueba de cotinina y/o fumó o usó productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso
• Tiene prueba de alcoholemia positiva
• Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o ha recibido tratamiento previo para la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el VIH.
• Cualquier dificultad para ayunar o tiene alguna restricción dietética como intolerancia a la lactosa, vegana, baja en grasas, etc.
• No disponible para ningún día de confinamiento ni visitas programadas.