Bio-equivalentieonderzoek van test- en referentietestosteron-topische gel, 1,62% afgemeten pomp bij testosteron-deficiënte volwassen mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen met hypogonadisme met testosteronniveaus
• 18 tot 65 jaar (inclusief)
• Een normaal PSA < 4,0 ng/ml hebben
• Met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index tussen 18,0 en 38,0 kg/m2.
• Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en afwezigheid van klinisch significante afwijkingen (anders dan hypogonadisme).
• Vitale functies moeten binnen de volgende hartslagbereiken liggen: 45-100 slagen per minuut; systolische bloeddruk: 90-150 mmHg; diastolische bloeddruk: 50-90 mmHg. Vitale functies buiten bereik kunnen worden herhaald.

Uitsluitingscriteria:

• Is vrouwelijk
• Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor AndroGel® of een bestanddeel van een geneesmiddel of een verwant testosterongeneesmiddel, Axiron®, Testim®, enz.
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor soja, sojabonen en/of sojalecithine
• Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor medicijnen of voedsel die de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante oculaire, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de studie resultaten.
• Geen grote operatie of ziekte gehad binnen 3 maanden voor screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van goedaardige prostaathypertrofie, prostaat- en/of borstkanker.
• Een getatoeëerde, beschadigde of met littekens bedekte huid heeft of een huidaandoening op de rechter of linker bovenarm en schouderregio die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft bloed gedoneerd binnen 56 dagen of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Vrij verkrijgbare medicatie heeft gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie medicatie op recept gebruikt, waaronder hormonale behandeling en/of supplementen.
• Geen depotinjecties of medicijnimplantaten binnen 3 maanden na de eerste dosis studiemedicatie.
• Is behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren van CYP-enzymen zijn, zoals barbituraten, fenothiazine, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de studieresultaten.
• Heeft een positieve cotininetest en/of rookte of gebruikte tabaksproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Heeft een positieve urinetest voor misbruik van drugs
• Heeft een positieve alcohol blaastest
• Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening of is eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.
• Elke moeilijkheid met vasten of dieetbeperkingen zoals lactose-intolerantie, veganistisch, vetarm, etc.
• Niet beschikbaar voor quarantainedagen of geplande bezoeken.