Bioäquivalenzstudie zu topischem Test- und Referenz-Testosteron-Gel, 1,62 % Dosierpumpe bei erwachsenen männlichen Probanden mit Testosteronmangel unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer mit Hypogonadismus mit Testosteronspiegeln
• 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
• Haben Sie einen normalen PSA-Wert < 4,0 ng/ml
• Mindestgewicht 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 38,0 kg/m2.
• Gute Gesundheit gemäß Anamnese und Fehlen klinisch signifikanter Anomalien (außer Hypogonadismus).
• Vitalfunktionen müssen innerhalb der folgenden Herzfrequenzbereiche liegen: 45-100 bpm; systolischer Blutdruck: 90-150 mmHg; diastolischer Blutdruck: 50-90 mmHg. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können wiederholt auftreten.

Ausschlusskriterien:

• Ist weiblich
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber AndroGel® oder einem Bestandteil eines Arzneimittels oder eines verwandten Testosteron-Medikaments, Axiron®, Testim® usw.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Soja, Sojabohnen und/oder Sojalecithin
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würden.
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter okulärer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Gültigkeit der Erkrankung gefährden würden Studienergebnisse.
• Hatte keine größere Operation oder Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von gutartiger Prostatahypertrophie, Prostata- und/oder Brustkrebs.
• Hat tätowierte, beschädigte, vernarbte Haut oder Hauterkrankungen am rechten oder linken Oberarm und in der Schulterregion, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können.
• Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Hat in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
• Hat innerhalb von 56 Tagen Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich Hormonbehandlung und / oder Ergänzung verwendet.
• Keine Depotinjektionen oder Medikamentenimplantate innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von CYP-Enzymen sind, wie Barbiturate, Phenothiazin, Cimetidin, Carbamazepin usw., und die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen positiven Cotinintest und / oder gerauchte oder verwendete Tabakprodukte
• Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen
• Hat einen positiven Alkoholtest
• Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder wurde zuvor gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder eine HIV-Infektion behandelt.
• Jegliche Schwierigkeiten beim Fasten oder irgendwelche diätetischen Einschränkungen wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm usw.
• Nicht verfügbar für Hafttage oder geplante Besuche.