Bioekvivalensstudie av test og referanse Testosteron topisk gel, 1,62 % målt pumpe i testosteronmangel Voksne mannlige forsøkspersoner under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn med hypogonadisme med testosteronnivåer
• 18 til 65 år (inkludert)
• Har normal PSA < 4,0 ng/ml
• Veier minimum 50 kg og har en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 38,0 kg/m2.
• God helse som bestemt av sykehistorie og mangel på klinisk signifikante abnormiteter (annet enn hypogonadisme).
• Vitale tegn, må være innenfor følgende områder hjertefrekvens: 45-100 bpm; systolisk BP: 90-150 mmHg; diastolisk BP: 50-90 mmHg. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas.

Ekskluderingskriterier:

• Er kvinnelig
• Historie med allergi eller følsomhet overfor AndroGel® eller en hvilken som helst komponent av stoffet eller et relatert testosteronmedikament, Axiron®, Testim®, etc.
• Historie med allergi eller intoleranse mot soya, soyabønner og/eller soyalecitin
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler eller matvarer som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant okulær, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som vil sette sikkerheten til pasienten eller gyldigheten til studieresultater.
• Hadde ingen større operasjon eller sykdom innen 3 måneder før screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av benign prostatahypertrofi, prostata- og/eller brystkreft.
• Har tatovert, skadet, arret hud eller enhver hudtilstand på høyre eller venstre overarm og skulderregion som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet.
• Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Har donert blod innen 56 dager eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Har brukt reseptfrie medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 7 dager før første dose studiemedisin.
• Har brukt reseptbelagte medisiner inkludert hormonbehandling og/eller supplement innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Ingen depotinjeksjoner eller medikamentimplantater innen 3 måneder etter første dose med studiemedisin.
• Har blitt behandlet med kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av CYP-enzymer som barbiturater, fentiazin, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før første dose med studiemedisin og som kan påvirke pasientsikkerheten eller validiteten til studieresultatene.
• Har positiv kotinintest og/eller røkte eller brukte tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin
• Har en positiv urinskjerm for misbruk
• Har positiv alkoholalkotest
• Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
• Eventuelle problemer med å faste eller har kostholdsbegrensninger som laktoseintoleranse, veganer, lav-fett, etc.
• Utilgjengelig for fengselsdager eller planlagte besøk.