测试和参考睾酮外用凝胶的生物等效性研究，1.62% 计量泵在禁食条件下睾酮缺乏的成年男性受试者中

纳入标准：

• 患有性腺功能减退症和睾酮水平的健康成年男性
• 18岁至65岁（含）
• PSA < 4.0ng/mL 正常
• 体重至少为 50 公斤，体重指数在 18.0 至 38.0 公斤/平方米之间。
• 由病史确定的健康状况良好且没有临床显着异常（性腺功能减退症除外）。
• 生命体征，必须在以下心率范围内：45-100 bpm；收缩压：90-150 毫米汞柱；舒张压：50-90 毫米汞柱。 超出范围的生命体征可能会重复出现。

排除标准：

• 是女性
• 对 AndroGel® 或任何药物成分或相关睾酮药物、Axiron®、Testim® 等过敏或敏感的历史。
• 对大豆、大豆和/或大豆卵磷脂过敏或不耐受的历史
• 任何药物或食物过敏或不耐受的历史，这会危及受试者或研究的安全。
• 具有临床意义的眼病、心血管病、肺病、肝病、肾病、血液病、胃肠病、内分泌病、免疫病、皮肤病、神经病、肿瘤病或精神疾病或任何其他会危及受试者安全或有效性的其他病症的病史或存在研究结果。
• 筛选前 3 个月内无大手术或疾病。
• 良性前列腺肥大、前列腺癌和/或乳腺癌的病史或存在。
• 右上臂或左上臂和肩部有纹身、破损、疤痕皮肤或任何可能影响药物吸收的皮肤状况。
• 在筛查时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果有临床意义的异常发现。
• 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
• 在研究药物首次给药前 56 天内捐献过血液或在 30 天内捐过血浆。
• 在第一次研究药物给药前 30 天内参加过另一项临床试验。
• 在首次服用研究药物之前的 7 天内使用过任何非处方药，包括营养补充剂。
• 在研究药物首次给药前 30 天内使用过任何处方药，包括激素治疗和/或补充剂。
• 在研究药物首次给药后 3 个月内没有长效注射或药物植入。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的 CYP 酶中度或强抑制剂/诱导剂药物的治疗，例如巴比妥类药物、吩噻嗪、西咪替丁、卡马西平等，这可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
• 在研究药物首次给药前 60 天内可替宁试验呈阳性和/或吸烟或使用烟草制品
• 对滥用药物进行尿液筛查呈阳性
• 酒精呼吸测试呈阳性
• 在筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。
• 任何禁食困难或有任何饮食限制，如乳糖不耐症、素食主义者、低脂肪等。
• 不适用于任何坐月子日或预定的访问。