Estudo de Bioequivalência do Gel Tópico de Testosterona de Teste e Referência, Bomba Medida a 1,62% em Indivíduos Adultos do Sexo Masculino com Deficiência de Testosterona em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis ​​com hipogonadismo com níveis de testosterona
• 18 a 65 anos (inclusive)
• Ter PSA normal < 4,0 ng/mL
• Com peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 38,0 kg/m2.
• Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e ausência de anormalidades clinicamente significativas (exceto hipogonadismo).
• Os sinais vitais, devem estar dentro das seguintes faixas de frequência cardíaca: 45-100 bpm; PA sistólica: 90-150 mmHg; PA diastólica: 50-90 mmHg. Sinais vitais fora do intervalo podem ser repetidos.

Critério de exclusão:

• é feminino
• História de alergia ou sensibilidade a AndroGel® ou qualquer componente de medicamento ou medicamento relacionado à testosterona, Axiron®, Testim®, etc.
• História de alergia ou intolerância à soja, soja e/ou lecitina de soja
• Histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos ou alimentos que comprometa a segurança do sujeito ou do estudo.
• Histórico ou presença de doenças oculares, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente ou a validade do resultados do estudo.
• Não teve nenhuma cirurgia importante ou doença dentro de 3 meses antes da triagem.
• História ou presença de hipertrofia benigna da próstata, câncer de próstata e/ou mama.
• Tem pele tatuada, danificada, cicatrizada ou qualquer problema de pele no braço direito ou esquerdo e na região do ombro que possa afetar a absorção do medicamento.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma ou resultados de laboratório clínico na triagem.
• Teve uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre, incluindo suplementos nutricionais, nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, incluindo tratamento hormonal e/ou suplemento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Sem injeções de depósito ou implantes de drogas dentro de 3 meses da primeira dose da medicação do estudo.
• Foi tratado com quaisquer medicamentos conhecidos que sejam inibidores/indutores moderados ou fortes das enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazina, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e que possam afetar a segurança do sujeito ou o validade dos resultados do estudo.
• Tem teste de cotinina positivo e/ou fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• Tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso
• Tem teste de bafômetro de álcool positivo
• Tem um teste positivo para o antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo para Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem ou foi previamente tratado para Hepatite B, Hepatite C ou infecção por HIV.
• Qualquer dificuldade em jejuar ou tem alguma restrição alimentar como intolerância à lactose, vegano, baixo teor de gordura, etc.
• Indisponível para quaisquer dias de confinamento ou visitas agendadas.