Bioækvivalensundersøgelse af test- og referencetestosteron topisk gel, 1,62 % afmålt pumpe i testosteron-mangelfulde voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd med hypogonadisme med testosteronniveauer
• 18 til 65 år (inklusive)
• Har normal PSA < 4,0 ng/ml
• Vejer minimum 50 kg og har et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 38,0 kg/m2.
• Godt helbred som bestemt af sygehistorie og mangel på klinisk signifikante abnormiteter (bortset fra hypogonadisme).
• Vitale tegn, skal være inden for følgende intervaller hjertefrekvens: 45-100 bpm; systolisk BP: 90-150 mmHg; diastolisk BP: 50-90 mmHg. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages.

Ekskluderingskriterier:

• er kvindelig
• Anamnese med allergi eller følsomhed over for AndroGel® eller en komponent af lægemidlet eller et relateret testosteronlægemiddel, Axiron®, Testim® osv.
• Anamnese med allergi eller intolerance over for soja, sojabønner og/eller sojalecithin
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for medicin eller fødevarer, som ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant okulær, kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed eller gyldigheden i fare. undersøgelsesresultater.
• Havde ingen større operation eller sygdom inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af benign prostatahypertrofi, prostata- og/eller brystkræft.
• Har tatoveret, beskadiget, arret hud eller enhver hudlidelse på højre eller venstre overarm og skulderregion, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidlet.
• Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har doneret blod inden for 56 dage eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt håndkøbsmedicin, inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, inklusive hormonbehandling og/eller tilskud inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Ingen depotinjektioner eller lægemiddelimplantater inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Er blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af CYP-enzymer, såsom barbiturater, phenothiazin, cimetidin, carbamazepin osv., inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har positiv cotinin-test og/eller røget eller brugte tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Har en positiv urinskærm for misbrugsstoffer
• Har positiv alkoholalkotest
• Har en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.
• Enhver vanskelighed med at faste eller har nogen diætrestriktioner såsom laktoseintolerance, vegansk, fedtfattig osv.
• Utilgængelig for nogen indeslutningsdage eller planlagte besøg.