Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat tesztoszteron helyileg alkalmazható géllel, 1,62%-os kimért szivattyúval tesztoszteronhiányos felnőtt férfi alanyoknál éhgyomorra

2014. június 25. frissítette: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Nyílt címkés, véletlenszerű, kiegyensúlyozott, egyadagos, két kezelés, négy periódusos, két szekvenciás ismétlés, bioekvivalencia vizsgálat a tesztoszteron lokális gélről, 1,62%-os kimért szivattyú, gyártó: Amneal Pharmaceuticals LLC AndroGellel (Testosterone1.62%) - Az Abbvie Inc. által forgalmazott adagoló pumpa tesztoszteronhiányos (hipogonadális) felnőtt férfi alanyoknál, éhezési körülmények között

Bioekvivalencia-vizsgálat, amely összehasonlítja a tesztoszteron felszívódásának sebességét és mértékét egy tesztkészítmény és a referenciatermék között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tesztoszteron felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása a tesztoszteron topikális gél, 1,62%-os kimért pumpa tesztkészítményénél, amelyet az AndroGel® (tesztoszteron gél) 1,62%-os mért dózisú pumpával gyártottak normál, egészséges, felnőtt, tesztoszteronhiányos betegeknél (hipogonadális) humán férfi alanyok éheztetési körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak hipogonadizmusban, tesztoszteronszinttel
  • 18-65 éves korig (beleértve)
  • Normál PSA-értéke < 4,0 ng/ml
  • Minimum 50 kg súlyú és 18,0 és 38,0 kg/m2 közötti testtömegindexű.
  • Az anamnézis alapján jó egészségi állapot és a klinikailag jelentős rendellenességek hiánya (a hipogonadizmuson kívül).
  • Az életjeleknek a következő pulzusszám tartományon belül kell lenniük: 45-100 bpm; szisztolés vérnyomás: 90-150 Hgmm; diasztolés vérnyomás: 50-90 Hgmm. A tartományon kívüli életjelek megismétlődhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nő
  • Allergia vagy érzékenység az AndroGel®-re vagy a gyógyszer bármely összetevőjére vagy egy rokon tesztoszteron gyógyszerre, az Axiron®-ra, a Testim®-re stb.
  • Szója, szójabab és/vagy szójalecitin allergiája vagy intoleranciája
  • Bármilyen gyógyszer- vagy élelmiszer-túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
  • Klinikailag jelentős szem-, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálat érvényességét. tanulmányi eredmények.
  • A szűrés előtti 3 hónapon belül nem volt súlyos műtétje vagy betegsége.
  • Jóindulatú prosztata hipertrófia, prosztata és/vagy emlőrák anamnézisében vagy jelenléte.
  • Tetovált, sérült, heges bőre vagy bármilyen bőrbetegsége van a jobb vagy a bal felkaron és a vállon, ami befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben, az elektrokardiogramon vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
  • Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
  • A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 56 napon belül vért vagy 30 napon belül plazmát adott.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert használt, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Bármilyen vényköteles gyógyszert használt, beleértve a hormonkezelést és/vagy kiegészítést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül nem adtak be depó injekciót vagy gyógyszerimplantátumot.
  • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül olyan ismert gyógyszerekkel kezelték, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják/induktorai a CYP enzimeket, például barbiturátokat, fenotiazint, cimetidint, karbamazepint stb., és amelyek befolyásolhatják a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • Pozitív a kotinin tesztje és/vagy dohányzott vagy dohányzott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül
  • Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik a kábítószerrel való visszaélés szempontjából
  • Pozitív alkoholszonda tesztje van
  • Pozitív tesztje van Hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre vagy Human Immunodeficiency Virusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.
  • Bármilyen nehézséget okoz a böjtölés vagy étkezési korlátozások, például laktóz intolerancia, vegán, alacsony zsírtartalmú stb.
  • Elzárási napokon vagy tervezett látogatásokon nem elérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AndroGel
AndroGel (tesztoszteron gél) 1,62%-os adagoló pumpa. Egy működtetés 20,25 mg
Drog: AndroGel (tesztoszteron gél) 1,62%-os adagoló pumpa
Kísérleti: Tesztoszteron gél
Tesztoszteron helyi gél, 1,62% kimért pumpa. Egy alkalommal 20,25 mg.
Drog: Tesztoszteron helyi gél, 1,62% kimért pumpa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t
Időkeret: Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület, az első adagolás időpontjától az utolsó mért koncentráció időpontjáig.
Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
AUC0-inf
Időkeret: Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület, az első adagolás időpontjától a végtelenségig
Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
Cmax
Időkeret: Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
Maximális jelentett koncentráció. Mindkét alapállapotra becsült
Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
A Cmax első megfigyelésének időpontja
Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
Kel
Időkeret: Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
A terminális log-lineáris koncentráció-idő adatokból meghatározott elsőrendű látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó
Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
T 1/2
Időkeret: Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra
Terminális eliminációs felezési idő
Elszívás előtti: -1 óra, -0,5 óra és adagolás utáni 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 és 60 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Együttműködők

Phase One Solutions, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel