공복 상태에서 테스토스테론 결핍 성인 남성 피험자에서 테스트 및 참조 테스토스테론 국소 젤, 1.62% 계량 펌프의 생물학적 동등성 연구
2014년 6월 25일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC
오픈 라벨, 무작위, 균형, 단일 용량, 2가지 치료, 4개 기간, 2개 시퀀스 복제 설계, 테스토스테론 국소 젤의 생물학적 동등성 연구, 1.62% 정량 펌프, AndroGel(테스토스테론 젤) 1.62% 정량으로 Amneal Pharmaceuticals LLC에서 제조 - Abbvie Inc.에서 시판하는 용량 펌프, 단식 상태에서 테스토스테론 결핍(생식기능저하) 성인 남성 피험자
테스트 제제 대 참조 제품에 대한 테스토스테론 흡수율 및 정도를 비교하는 생물학적 동등성 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
정상, 건강한 성인, 테스토스테론 결핍 환자에서 AndroGel®(테스토스테론 겔) 1.62% 정량 펌프로 제조된 테스토스테론 국소 겔, 1.62% 정량 펌프의 시험 제형에 대한 테스토스테론 흡수율 및 정도를 비교하기 위해 (성선기능저하) 단식 상태의 인간 남성 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Phase One Solutions, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 테스토스테론 수치가 있는 성선기능저하증이 있는 건강한 성인 남성
- 18~65세(포함)
- 정상 PSA < 4.0ng/mL
- 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수가 18.0~38.0kg/m2입니다.
- 병력 및 임상적으로 유의미한 이상(성선기능저하증 제외)의 결여로 결정되는 양호한 건강.
- 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다. 심박수: 45-100 bpm; 수축기 혈압: 90-150mmHg; 이완기 혈압: 50-90mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후가 반복될 수 있습니다.
제외 기준:
- 여성이다
- AndroGel® 또는 약물 또는 관련 테스토스테론 약물, Axiron®, Testim® 등의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 대두, 대두 및/또는 대두 레시틴에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 피험자 또는 연구의 안전을 위태롭게 할 수 있는 약물 또는 식품 과민증 또는 과민증의 이력.
- 임상적으로 유의한 안구, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환 또는 피험자의 안전 또는 유효성을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 연구 결과.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술이나 질병이 없었습니다.
- 양성 전립선 비대, 전립선 및/또는 유방암의 병력 또는 존재.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 문신, 손상, 흉터가 있는 피부 또는 오른쪽 또는 왼쪽 팔 위쪽과 어깨 부위에 피부 상태가 있는 경우.
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 혈액 또는 30일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 영양 보조제를 포함한 모든 비처방 약물을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 호르몬 치료 및/또는 보충제를 포함한 처방 약물을 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 데포 주사 또는 약물 이식 없음.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카바마제핀 등과 같은 CYP 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제이며 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 양성 코티닌 검사 및/또는 흡연 또는 담배 제품 사용
- 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사가 있습니다.
- 알코올 음주 측정기 테스트에서 양성 판정을 받았습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
- 금식에 어려움이 있거나 유당 불내성, 완전 채식, 저지방 등과 같은식이 제한이 있습니다.
- 격리일이나 예정된 방문에는 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안드로겔
AndroGel(테스토스테론 겔) 1.62% 정량 펌프.
1회 작동 20.25 mg
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실험적: 테스토스테론 젤
테스토스테론 국소 젤, 1.62% 계량 펌프.
20.25 mg의 1회 작동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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농도 대 시간 곡선 아래 영역, 첫 투여 시간부터 마지막 측정 농도 시간까지.
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Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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AUC0-inf
기간: Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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농도 대 시간 곡선 아래 면적, 최초 투여 시간부터 무한대까지
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Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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시맥스
기간: Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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보고된 최대 농도.
두 기준 모두에 대해 추정됨
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Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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Cmax가 처음 관찰되는 시간
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Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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켈
기간: Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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말단 로그 선형 농도-시간 데이터로부터 결정된 겉보기 1차 말단 제거율 상수
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Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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티 1/2
기간: Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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말단 제거 반감기
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Deose 전: -1시간, -0.5시간 및 Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48, 60시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL1401
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