Bioekvivalensstudie av test- och referenstestosteron topisk gel, 1,62 % doserad pump i testosteronbrist vuxna manliga försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män med hypogonadism med testosteronnivåer
• 18 till 65 år (inklusive)
• Har normalt PSA < 4,0 ng/ml
• Väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 38,0 kg/m2.
• God hälsa som bestäms av medicinsk historia och avsaknad av kliniskt signifikanta abnormiteter (andra än hypogonadism).
• Vitala tecken, måste vara inom följande intervall hjärtfrekvens: 45-100 bpm; systoliskt BP: 90-150 mmHg; diastoliskt BP: 50-90 mmHg. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas.

Exklusions kriterier:

• Är kvinnlig
• Historik med allergi eller känslighet mot AndroGel® eller någon komponent i läkemedel eller ett relaterat testosteronläkemedel, Axiron®, Testim®, etc.
• Historik med allergi eller intolerans mot soja, sojabönor och/eller sojalecitin
• Tidigare överkänslighet eller intolerans av läkemedel eller livsmedel som skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant okulär, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av patienten. studieresultat.
• Hade ingen större operation eller sjukdom inom 3 månader före screening.
• Historik eller förekomst av benign prostatahypertrofi, prostata- och/eller bröstcancer.
• Har tatuerad, skadad, ärrad hud eller något hudtillstånd på höger eller vänster överarm och axel som kan påverka absorptionen av läkemedel.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, elektrokardiogram eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
• Har varit på en väsentligt onormal diet under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
• Har donerat blod inom 56 dagar eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptfritt läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Har använt något receptbelagt läkemedel inklusive hormonbehandling och/eller tillskott inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Inga depåinjektioner eller läkemedelsimplantat inom 3 månader efter första dosen av studiemedicin.
• Har behandlats med några kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av CYP-enzymer såsom barbiturater, fenotiazin, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och som kan påverka patientens säkerhet eller studieresultatens validitet.
• Har positivt kotinintest och/eller rökta eller använda tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicinering
• Har en positiv urinscreening för missbruk av droger
• Har positivt alkotest
• Har ett positivt test för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller har tidigare behandlats för Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion.
• Eventuella svårigheter att fasta eller har några dietrestriktioner som laktosintolerans, vegan, låg fetthalt, etc.
• Ej tillgängligt för födelsedagar eller schemalagda besök.