Исследование биоэквивалентности тестируемого и эталонного тестостеронового геля для местного применения, дозируемой помпы 1,62% у взрослых мужчин с дефицитом тестостерона в условиях голодания

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины с гипогонадизмом с уровнем тестостерона
• от 18 до 65 лет (включительно)
• Иметь нормальный уровень ПСА < 4,0 нг/мл
• Весом не менее 50 кг и индексом массы тела от 18,0 до 38,0 кг/м2.
• Хорошее здоровье по данным анамнеза и отсутствие клинически значимых отклонений (кроме гипогонадизма).
• Основные показатели жизнедеятельности должны находиться в следующих пределах частоты сердечных сокращений: 45-100 ударов в минуту; систолическое АД: 90-150 мм рт.ст.; диастолическое АД: 50-90 мм рт.ст. Жизненно важные признаки вне диапазона могут повторяться.

Критерий исключения:

• женщина
• История аллергии или чувствительности к AndroGel® или любому компоненту препарата или родственному препарату тестостерона, Axiron®, Testim® и т. д.
• История аллергии или непереносимости сои, соевых бобов и/или соевого лецитина
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства или пищи, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
• История или наличие клинически значимого глазного, сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность исследования. результаты исследования.
• В течение 3 месяцев до скрининга не было серьезных хирургических вмешательств или заболеваний.
• История или наличие доброкачественной гипертрофии предстательной железы, рака предстательной железы и/или молочной железы.
• Имеет татуировку, повреждение, шрамы на коже или любое состояние кожи на правом или левом плече и в области плеча, которые могут повлиять на всасывание препарата.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме или клинических лабораторных результатах при скрининге.
• В течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, диета значительно отличалась от нормы.
• Сдал кровь в течение 56 дней или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, включая гормональное лечение и/или добавки, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
• Никаких депо-инъекций или имплантации лекарств в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Получал лечение какими-либо известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов CYP, такими как барбитураты, фенотиазин, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и которые могут повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Имеет положительный тест на котинин и/или курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики
• Имеет положительный тест на алкоголь
• Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
• Любые трудности с голоданием или диетические ограничения, такие как непереносимость лактозы, веганство, обезжиривание и т. д.
• Недоступно для любых дней изоляции или запланированных посещений.