Studio di bioequivalenza del gel topico di test e riferimento al testosterone, pompa dosata all'1,62% in soggetti maschi adulti con carenza di testosterone in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Uomini adulti sani con ipogonadismo con livelli di testosterone
• dai 18 ai 65 anni (inclusi)
• Avere PSA normale < 4,0 ng/mL
• Peso minimo di 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2.
• Buona salute determinata dall'anamnesi e dalla mancanza di anomalie clinicamente significative (diverse dall'ipogonadismo).
• Segni vitali, devono rientrare nei seguenti intervalli di frequenza cardiaca: 45-100 bpm; pressione sistolica: 90-150 mmHg; PA diastolica: 50-90 mmHg. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti.

Criteri di esclusione:

• È femmina
• Storia di allergia o sensibilità ad AndroGel® o a qualsiasi componente del farmaco o di un farmaco testosterone correlato, Axiron®, Testim®, ecc.
• Storia di allergia o intolleranza alla soia, alla soia e/o alla lecitina di soia
• Storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza a farmaci o alimenti che comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
• Anamnesi o presenza di malattia oculare, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o la validità del risultati dello studio.
• Non ha subito interventi chirurgici importanti o malattie nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Anamnesi o presenza di ipertrofia prostatica benigna, cancro alla prostata e/o al seno.
• Ha la pelle tatuata, danneggiata, sfregiata o qualsiasi condizione della pelle sulla parte superiore del braccio destro o sinistro e sulla regione della spalla che può influire sull'assorbimento del farmaco.
• Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma o risultati di laboratorio clinico allo screening.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha donato sangue entro 56 giorni o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, incluso il trattamento ormonale e / o integratore, entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Nessuna iniezione di deposito o impianto di farmaci entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
• È stato trattato con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti degli enzimi CYP come barbiturici, fenotiazina, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sul validità dei risultati dello studio.
• Ha un test della cotinina positivo e/o ha fumato o usato prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso
• Ha il test dell'etilometro positivo
• Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.
• Qualsiasi difficoltà a digiunare o ha restrizioni dietetiche come intolleranza al lattosio, vegano, a basso contenuto di grassi, ecc.
• Non disponibile per eventuali giorni di confinamento o visite programmate.