Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij persistent atriumfibrilleren

8 april 2014 bijgewerkt door: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinische proef om de anti-aritmische effecten van acupunctuur te evalueren voor geneesmiddelresistente aanhoudende atriumfibrillatie: gerandomiseerd, deelnemer en beoordelaar geblindeerd, schijngecontroleerd, klinische proef

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van acupunctuur op de preventie van recidief van atriumfibrilleren (AF) na elektrische cardioversie (EC) voor persistente AF-patiënten die resistent zijn tegen de antiaritmica (AAD's).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, door deelnemers en beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, schijngecontroleerd klinisch onderzoek met 2 parallelle armen. Om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur te evalueren, zullen in totaal 80 hardnekkige AF-deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan actieve acupunctuur en schijnacupunctuurgroep. Beide groepen gebruiken gewoonlijk anti-aritmica tijdens de studieperiode. Deze patiënten die resistent zijn tegen medicamenteuze therapie krijgen een elektrische cardioversie. Na cardioversie worden het recidiefpercentage en de duur van de vrije tijd voor atriumfibrilleren geëvalueerd.

Deze proef bestaat uit 2 weken observatie en medische therapie, 2 weken acupunctuurinterventie vóór EC, EC en acupunctuurinterventie, 7 weken aanvullende interventie en 5 weken follow-up. Na randomisatie krijgen de deelnemers 10 sessies acupunctuurbehandelingen gedurende 10 weken. Het resultaat wordt beoordeeld op 2, 4, 6, 8 en 16 weken na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-701
        • Werving
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weon Kim, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persistent AF duurt ≥ 7 dagen
  • Leeftijden in 20-75 jaar
  • Resistent met antiaritmica
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 20 jaar of boven de 75 jaar
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Geschiedenis van openhartoperaties
  • Geschiedenis van de behandeling van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 weken
  • Patiënten onder of die de toediening van antivirale middelen nodig hebben
  • 2e graads atrioventriculair blok of meer dan twee fasciculair blok
  • Ernstige long-, lever- of nierziekte
  • Eerdere acupunctuurbehandeling voor cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve acupunctuur + flecaïnide
De deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 10 weken eenmaal per week verum-acupunctuur en tweemaal daags 75 mg flecaïnide.
Procedure: Actieve acupunctuur
Actieve acupunctuurbehandelingsgroep bestaat uit elektroacupunctuur (EA) en intradermale acupunctuur (IDA). Voor EA-behandeling wordt gekozen voor eenzijdige PC5, PC6, ST36 en ST37. Er worden wegwerpbare, steriele naalden en laagfrequente elektrische stimulator (ES-160, ITO, Japan) gebruikt. Elke naald wordt ingebracht tot een diepte van 2 ± 0,5 cm met een hoek van 90 graden. Daarna worden naalden verbonden met de paal en elektrische stimulatie wordt toegepast met 2Hz, continue golfstroom gedurende 20 minuten. Voor IDA-behandeling worden bilaterale HT7 en TF4 geselecteerd. Er worden wegwerpbare, steriele naalden van het stickertype (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm) gebruikt. Aangehechte naalden worden zo lang mogelijk behouden.
Geneesmiddel: flecaïnide
Beide groepen nemen gewoonlijk anti-aritmica (flecaïnide 75 mg tweemaal daags) tijdens de studieperiode. De toediening van flecaïnide wordt gestart 2 weken vóór elektrische cardioversie en wordt voortgezet tijdens de follow-upperiode.
Andere namen:
  • tambocor
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuur + flecaïnide
De deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 10 weken eenmaal per week schijnacupunctuur en tweemaal daags 75 mg flecaïnide.
Geneesmiddel: flecaïnide
Beide groepen nemen gewoonlijk anti-aritmica (flecaïnide 75 mg tweemaal daags) tijdens de studieperiode. De toediening van flecaïnide wordt gestart 2 weken vóór elektrische cardioversie en wordt voortgezet tijdens de follow-upperiode.
Andere namen:
  • tambocor
Procedure: Schone acupunctuur
Voor schijninterventie worden niet-acupunctuurpunten gebruikt. Net als bij de actieve behandelingsgroep vormen twee soorten acupunctuur, schijn-EA en schijn-IDA, de schijninterventie. Elektrische acupunctuur is aangesloten, maar elektrische stimulatie wordt niet gegeven aan de schijnacupunctuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriumfibrilleren geëvalueerd op seriële elektrocardiografie en 48 uur holterbewaking na sinusconversie door elektrische cardioversie
Tijdsspanne: 3 maanden na elektrische cardioversie
Wanneer de patiënt symptomen voelt zoals hartkloppingen en ongemak op de borst, wordt de patiënten aangeraden het ziekenhuis te bezoeken om te controleren of atriumfibrilleren opnieuw optreedt.
3 maanden na elektrische cardioversie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functie en volume van linker atrium en linker atrium aneurysma geëvalueerd door echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden na elektrische cardioversie
3 maanden na elektrische cardioversie
Verandering van ontstekingsmarker (hsCRP)
Tijdsspanne: 3 maanden na elektrische cardioversie
Andere markeringen kunnen worden toegevoegd
3 maanden na elektrische cardioversie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van dit onderzoek, naar verwachting gemiddeld 14 weken
Alle deelnemers en behandelaars wordt geleerd eventuele bijwerkingen te melden. Als er AE's zijn, worden de volgende items door beoefenaars bij elk bezoek geregistreerd en worden passende maatregelen genomen: type AE's, datum van optreden, verloren datum, frequentie van voorkomen, ernst, oorzakelijk verband met de behandeling, acties ondernomen met de acupunctuurinterventie, en maatregelen genomen naar de deelnemers. Ernstige bijwerkingen, d.w.z. overlijden of levensbedreigende gebeurtenissen die dringend moeten worden ingegrepen, worden onmiddellijk gemeld aan de hoofdonderzoekers en bepalen of de deelnemers zijn afgehaakt.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van dit onderzoek, naar verwachting gemiddeld 14 weken
de factor om boezemfibrilleren te laten terugkeren
Tijdsspanne: 3 maanden later na elektrische cardioversie
we zullen multivariate regressieanalyse uitvoeren om te weten welke factor ervoor zorgt dat boezemfibrilleren terugkeert, ongeacht de interventiemethode.
3 maanden later na elektrische cardioversie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HI13C0580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren