Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur ved vedvarende atrieflimmer

8. april 2014 oppdatert av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinisk utprøving for å evaluere de antiarytmiske effektene av akupunktur for medikamentresistent vedvarende atrieflimmer: randomisert, deltaker- og bedømmerblindet, sham-kontrollert, klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere effekten av akupunktur på forebygging av tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter elektrisk kardioversjon (EC) for vedvarende AF-pasienter som er resistente mot antiarytmika (AADs).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, deltaker og assessor blindet, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie med 2 parallelle armer. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur, vil totalt 80 vedvarende AF-deltakere bli rekruttert og tilfeldig fordelt til aktiv akupunktur- og falsk akupunkturgruppe. Begge gruppene tar vanligvis antiarytmiske medisiner i løpet av studieperioden. Disse pasientene som er resistente mot medikamentell behandling vil få en elektrisk kardioversjon. Etter kardioversjon vil residivfrekvensen og varigheten av atrieflimmerfritiden bli evaluert.

Denne studien består av 2 uker med observasjon og medisinsk terapi, 2 uker med akupunkturintervensjon før EC, EC og akupunkturintervensjon, 7 uker med tilleggsintervensjon og 5 ukers oppfølging. Etter randomisering får deltakerne 10 økter med akupunkturbehandlinger over 10 uker. Utfallet vurderes 2, 4, 6, 8 og 16 uker etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weon Kim, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende AF som varer ≥ 7 dager
  • Alder i 20-75 år
  • Resistent med antiarytmika
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år eller over 75 år
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Historie om åpen hjertekirurgi
  • Anamnese med behandling for hjerteinfarkt (MI) de siste 6 ukene
  • Pasienter under eller som trenger administrering av antivirale legemidler
  • 2. grads atrioventrikulær blokk eller mer enn to fascikulær blokk
  • Alvorlig lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Tidligere akupunkturbehandling for kardiovaskulær tilstand innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv akupunktur + flekainid
Deltakerne i denne gruppen får verumakupunkturbehandling en gang i uken i 10 uker og flekainid 75 mg to ganger daglig.
Fremgangsmåte: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunkturbehandlingsgruppe består av elektroakupunktur (EA) og intradermal akupunktur (IDA). For EA-behandling velges ensidig PC5, PC6, ST36 og ST37. Det brukes sterile engangsnåler og lavfrekvent elektrisk stimulator (ES-160, ITO, Japan). Hver nål settes inn til en dybde på 2 ± 0,5 cm med en 90 graders vinkel. Deretter kobles nåler til stangen og elektrisk stimulering påføres med 2Hz, kontinuerlig bølgestrøm i 20 minutter. For IDA-behandling velges bilateral HT7 og TF4. Sterile engangsnåler av klistremerke (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm) brukes. Påsatte nåler opprettholdes så lenge som mulig.
Legemiddel: flekainid
Begge gruppene tar vanligvis antiarytmiske medisiner (flekainid 75 mg to ganger daglig) i løpet av studieperioden. Flekainid-administrasjon startes 2 uker før elektrisk kardiokonvertering og opprettholdes under oppfølgingsperioden.
Andre navn:
  • tambocor
Sham-komparator: Sham akupunktur + flekainid
Deltakerne i denne gruppen får falsk akupunkturbehandling en gang i uken i 10 uker og flekainid 75 mg to ganger daglig.
Legemiddel: flekainid
Begge gruppene tar vanligvis antiarytmiske medisiner (flekainid 75 mg to ganger daglig) i løpet av studieperioden. Flekainid-administrasjon startes 2 uker før elektrisk kardiokonvertering og opprettholdes under oppfølgingsperioden.
Andre navn:
  • tambocor
Fremgangsmåte: Sham akupunktur
For falsk intervensjon brukes ikke-nakupunkturpunkter. Som med aktiv behandlingsgruppe, utgjør to typer akupunktur, sham EA og sham IDA, den falske intervensjonen. Elektrisk akupunktur er tilkoblet, men elektrisk stimulering gis ikke til falsk akupunkturgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer evaluert på seriell elektrokardiografi og 48 timers holterovervåking etter sinuskonvertering ved elektrisk kardioversjon
Tidsramme: 3 måneder etter elektrisk kardioversjon
Når pasienten føler symptomer som hjertebank og ubehag i brystet, anbefales pasientene å besøke sykehuset for å sjekke tilbakefall av atrieflimmer.
3 måneder etter elektrisk kardioversjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjon og volum av venstre atrium og venstre atrium vedheng evaluert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder etter elektrisk kardioversjon
3 måneder etter elektrisk kardioversjon
Endring av betennelsesmarkør (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder etter elektrisk kardioversjon
Andre markører kan legges til
3 måneder etter elektrisk kardioversjon
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av denne studien, forventet gjennomsnittlig 14 uker
Alle deltakere og utøvere blir lært opp til å rapportere eventuelle uønskede problemer. Hvis det er noen AE, registreres følgende elementer av utøvere ved hvert besøk, og passende tiltak iverksettes: type AE, forekomstdato, tapt dato, hyppighet av forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng med behandlingen, handlinger tatt med akupunkturintervensjonen, og handlinger iverksatt overfor deltakerne. Alvorlige bivirkninger, det vil si død eller livstruende hendelser som krever akutt intervensjon, vil umiddelbart bli notert til hovedetterforskerne og avgjøre om deltakerne blir droppet.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av denne studien, forventet gjennomsnittlig 14 uker
faktoren som gjør at atrieflimmer kommer tilbake
Tidsramme: 3 måneder senere etter elektrisk kardioversjon
vi vil utføre multivariat regresjonsanalyse for å vite hvilken faktor som gjør at atrieflimmer kommer tilbake uavhengig av intervensjonsmetode.
3 måneder senere etter elektrisk kardioversjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HI13C0580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere