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Acupuncture dans la fibrillation auriculaire persistante

8 avril 2014 mis à jour par: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Essai clinique pour évaluer les effets antiarythmiques de l'acupuncture pour la fibrillation auriculaire persistante résistante aux médicaments : essai clinique randomisé, en aveugle des participants et de l'évaluateur, contrôlé par simulation

Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de l'acupuncture sur la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire (FA) après cardioversion électrique (CE) chez les patients atteints de FA persistante résistant aux médicaments antiarythmiques (AAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, à l'aveugle des participants et des évaluateurs, randomisé, contrôlé par simulation avec 2 bras parallèles. Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture, un total de 80 participants à la FA persistante seront recrutés et assignés au hasard au groupe d'acupuncture active et d'acupuncture fictive. Les deux groupes prennent généralement des médicaments antiarythmiques pendant la période d'étude. Ces patients résistants à la pharmacothérapie subiront une cardioversion électrique. Après la cardioversion, le taux de récidive et la durée du temps libre de fibrillation auriculaire seront évalués.

Cet essai consiste en 2 semaines d'observation et de traitement médical, 2 semaines d'intervention d'acupuncture avant l'EC, l'EC et l'intervention d'acupuncture, 7 semaines d'intervention supplémentaire et 5 semaines de suivi. Après randomisation, les participants reçoivent 10 séances de traitements d'acupuncture sur 10 semaines. Le résultat est évalué à 2, 4, 6, 8 et 16 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-701
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weon Kim, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante durant ≥ 7 jours
  • Âges dans 20-75 ans
  • Résistant aux médicaments anti-arythmiques
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 75 ans
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Antécédents de chirurgie à cœur ouvert
  • Antécédents de traitement de l'infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 dernières semaines
  • Patients sous ou nécessitant l'administration de médicaments antiviraux
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou plus de deux blocs fasciculaires
  • Maladie pulmonaire, hépatique ou rénale sévère
  • Traitement d'acupuncture antérieur pour une maladie cardiovasculaire dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture active + flécaïnide
Les participants de ce groupe reçoivent un traitement d'acupuncture verum une fois par semaine pendant 10 semaines et du flécaïnide 75 mg deux fois par jour.
Procédure: Acupuncture active
Le groupe de traitement par acupuncture active comprend l'électroacupuncture (EA) et l'acupuncture intradermique (IDA). Pour le traitement EA, les PC5, PC6, ST36 et ST37 unilatéraux sont choisis. Des aiguilles stériles jetables et un stimulateur électrique basse fréquence (ES-160, ITO, Japon) sont utilisés. Chaque aiguille est insérée à une profondeur de 2 ± 0,5 cm avec un angle de 90 degrés. Ensuite, les aiguilles sont connectées au pôle et une stimulation électrique est appliquée avec un courant d'onde continue de 2 Hz pendant 20 minutes. Pour le traitement IDA, HT7 et TF4 bilatéraux sont sélectionnés. Des aiguilles stériles jetables de type autocollant (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm) sont utilisées. Les aiguilles attachées sont maintenues aussi longtemps que possible.
Médicament: flécaïnide
Les deux groupes prennent couramment des médicaments antiarythmiques (flécaïnide 75 mg deux fois par jour) pendant la période d'étude. L'administration de flécaïnide est initiée 2 semaines avant la cardioversion électrique et maintenue pendant la période de suivi.
Autres noms:
  • tambocor
Comparateur factice: Acupuncture factice + flécaïnide
Les participants de ce groupe reçoivent un traitement d'acupuncture factice une fois par semaine pendant 10 semaines et du flécaïnide 75 mg deux fois par jour.
Médicament: flécaïnide
Les deux groupes prennent couramment des médicaments antiarythmiques (flécaïnide 75 mg deux fois par jour) pendant la période d'étude. L'administration de flécaïnide est initiée 2 semaines avant la cardioversion électrique et maintenue pendant la période de suivi.
Autres noms:
  • tambocor
Procédure: Faux acupuncture
Pour une intervention simulée, des points non d'acupuncture sont utilisés. Comme pour le groupe de traitement actif, deux types d'acupuncture, EA factice et IDA factice, composent l'intervention factice. L'acupuncture électrique est connectée mais la stimulation électrique n'est pas administrée au groupe d'acupuncture fictive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire évaluée sur électrocardiographie en série et surveillance holter de 48 heures après conversion sinusale par cardioversion électrique
Délai: 3 mois après cardioversion électrique
Lorsque le patient ressent des symptômes tels que des palpitations et une gêne thoracique, il est recommandé aux patients de se rendre à l'hôpital pour vérifier la récurrence de la fibrillation auriculaire.
3 mois après cardioversion électrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction et du volume de l'oreillette gauche et de l'appendice auriculaire gauche évaluées par échocardiographie
Délai: 3 mois après cardioversion électrique
3 mois après cardioversion électrique
Modification du marqueur de l'inflammation (hsCRP)
Délai: 3 mois après cardioversion électrique
D'autres marqueurs peuvent être ajoutés
3 mois après cardioversion électrique
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de cette étude, une moyenne prévue de 14 semaines
Tous les participants et praticiens apprennent à signaler tout EI. S'il y a des EI, les éléments suivants sont enregistrés par les praticiens à chaque visite et des mesures appropriées sont prises : type d'EI, date de survenue, date de perte, fréquence de survenue, gravité, causalité avec le traitement, mesures prises avec l'intervention d'acupuncture, et les actions prises auprès des participants. Les EI graves, c'est-à-dire les décès ou les événements mettant la vie en danger qui nécessitent une intervention urgente, seront immédiatement signalés aux enquêteurs principaux et détermineront si les participants sont abandonnés.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de cette étude, une moyenne prévue de 14 semaines
le facteur de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 mois plus tard après cardioversion électrique
nous effectuerons une analyse de régression multivariée pour savoir quel facteur fait récidiver la fibrillation auriculaire, quelle que soit la méthode d'intervention.
3 mois plus tard après cardioversion électrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HI13C0580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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