Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przetrwałym migotaniu przedsionków

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Badanie kliniczne mające na celu ocenę antyarytmicznego działania akupunktury w przypadku lekoopornego przetrwałego migotania przedsionków: randomizowane, zaślepione przez uczestników i oceniających, pozorowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu akupunktury na zapobieganie nawrotom migotania przedsionków (AF) po kardiowersji elektrycznej (EC) u pacjentów z przetrwałym AF opornym na leki antyarytmiczne (AAD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione uczestnikami i oceniającymi, randomizowane, kontrolowane pozornie badanie kliniczne z 2 równoległymi ramionami. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury, łącznie 80 uczestników uporczywego AF zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy aktywnej akupunktury i akupunktury pozorowanej. Obie grupy często przyjmują leki antyarytmiczne w okresie studiów. Ci pacjenci, którzy są oporni na terapię lekową, otrzymają kardiowersję elektryczną. Po kardiowersji oceniana będzie częstość nawrotów i czas wolny od migotania przedsionków.

Ta próba składa się z 2 tygodni obserwacji i terapii medycznej, 2 tygodni interwencji akupunktury przed interwencją EC, EC i akupunktury, 7 tygodni dodatkowej interwencji i 5 tygodni obserwacji. Po randomizacji uczestnicy otrzymują 10 sesji zabiegów akupunktury w ciągu 10 tygodni. Wynik ocenia się po 2, 4, 6, 8 i 16 tygodniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-701
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weon Kim, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe AF trwające ≥ 7 dni
  • Wiek za 20-75 lat
  • Odporny na leki antyarytmiczne
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Historia operacji na otwartym sercu
  • Historia leczenia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci w trakcie lub wymagający podawania leków przeciwwirusowych
  • Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub więcej niż dwa bloki pęczkowe
  • Ciężka choroba płuc, wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze leczenie akupunkturą układu sercowo-naczyniowego w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna akupunktura + flekainid
Uczestnicy tej grupy otrzymują zabieg akupunktury verum raz w tygodniu przez 10 tygodni oraz flekainid 75 mg dwa razy dziennie.
Procedura: Aktywna akupunktura
Grupa zabiegów akupunktury aktywnej składa się z elektroakupunktury (EA) oraz akupunktury śródskórnej (IDA). Do leczenia EA wybiera się jednostronne PC5, PC6, ST36 i ST37. Stosowane są jednorazowe, sterylne igły i stymulator elektryczny niskiej częstotliwości (ES-160, ITO, Japonia). Każdą igłę wprowadza się na głębokość 2 ± 0,5 cm pod kątem 90 stopni. Następnie igły łączy się z tyczką i stosuje się stymulację elektryczną ciągłym prądem falowym o częstotliwości 2 Hz przez 20 minut. Do leczenia IDA wybiera się obustronne HT7 i TF4. Stosowane są jednorazowe, sterylne igły typu naklejki (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Dołączone igły są utrzymywane tak długo, jak to możliwe.
Lek: flekainid
Obie grupy często przyjmują leki antyarytmiczne (flekainid 75 mg dwa razy dziennie) podczas okresu badania. Podawanie flekainidu rozpoczyna się 2 tygodnie przed kardiowersją elektryczną i utrzymuje w okresie obserwacji.
Inne nazwy:
  • tambokor
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura + flekainid
Uczestnicy z tej grupy otrzymują terapię pozorowaną akupunkturą raz w tygodniu przez 10 tygodni oraz flekainid w dawce 75 mg dwa razy dziennie.
Lek: flekainid
Obie grupy często przyjmują leki antyarytmiczne (flekainid 75 mg dwa razy dziennie) podczas okresu badania. Podawanie flekainidu rozpoczyna się 2 tygodnie przed kardiowersją elektryczną i utrzymuje w okresie obserwacji.
Inne nazwy:
  • tambokor
Procedura: Pozorowana akupunktura
Do pozorowanej interwencji stosuje się punkty nieakupunkturowe. Podobnie jak w przypadku grupy aktywnego leczenia, dwa rodzaje akupunktury, pozorowana EA i pozorowana IDA, składają się na pozorowaną interwencję. Akupunktura elektryczna jest połączona, ale stymulacja elektryczna nie jest podawana grupie pozorowanej akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków oceniany na podstawie seryjnego elektrokardiografii i 48-godzinnego monitorowania metodą holtera po konwersji zatoki kardiowersją elektryczną
Ramy czasowe: 3 miesiące po kardiowersji elektrycznej
Gdy pacjent odczuwa objawy takie jak kołatanie serca i dyskomfort w klatce piersiowej, zaleca się wizytę w szpitalu w celu sprawdzenia nawrotu migotania przedsionków.
3 miesiące po kardiowersji elektrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji i objętości lewego przedsionka i uszka lewego przedsionka oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 3 miesiące po kardiowersji elektrycznej
3 miesiące po kardiowersji elektrycznej
Zmiana markera stanu zapalnego (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po kardiowersji elektrycznej
Można dodać inne znaczniki
3 miesiące po kardiowersji elektrycznej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania tego badania, czyli średnio przez 14 tygodni
Wszyscy uczestnicy i praktycy są uczeni zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Jeśli wystąpią zdarzenia niepożądane, podczas każdej wizyty lekarze odnotowują następujące elementy i podejmują odpowiednie działania: rodzaj zdarzenia niepożądanego, data wystąpienia, data utraty, częstość występowania, nasilenie, związek przyczynowy z leczeniem, działania podjęte z interwencją akupunktury, i działań podejmowanych wobec uczestników. Poważne zdarzenia niepożądane, tj. zdarzenia zagrażające życiu lub śmierci, które wymagają pilnej interwencji, zostaną natychmiast odnotowane głównym badaczom i zdecydują, czy uczestnicy zostaną wykluczeni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania tego badania, czyli średnio przez 14 tygodni
czynnik powodujący nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące później po kardiowersji elektrycznej
przeprowadzimy analizę regresji wieloczynnikowej, aby dowiedzieć się, który czynnik powoduje nawrót migotania przedsionków, niezależnie od metody interwencji.
3 miesiące później po kardiowersji elektrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI13C0580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj