Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra tartós pitvarfibrillációban

2014. április 8. frissítette: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinikai vizsgálat az akupunktúra antiaritmiás hatásainak értékelésére gyógyszerrezisztens perzisztens pitvarfibrilláció esetén: Randomizált, résztvevő és értékelő vak, színlelt kontrollált, klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az akupunktúra hatásának értékelése a pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának megelőzésére elektromos kardioverziót (EC) követően az antiarrhythmiás gyógyszerekre (AAD) rezisztens, tartós AF betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, résztvevővel és értékelővel vak, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat 2 párhuzamos karral. Az akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében összesen 80 állandó AF résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen besorolnak az aktív akupunktúrás és az álakupunktúrás csoportba. Mindkét csoport általában antiaritmiás gyógyszert szed a vizsgálati időszak alatt. Azok a betegek, akik rezisztensek a gyógyszeres kezelésre, elektromos kardioverziót kapnak. A kardioverziót követően értékelik a kiújulás gyakoriságát és a pitvarfibrillációtól mentes idő időtartamát.

Ez a próba 2 hét megfigyelésből és orvosi terápiából, 2 hét akupunktúrás beavatkozásból EC, EC és akupunktúrás beavatkozás előtt, 7 hét további beavatkozásból és 5 hét nyomon követésből áll. A véletlen besorolást követően a résztvevők 10 akupunktúrás kezelést kapnak 10 héten keresztül. Az eredményt a randomizációt követő 2., 4., 6., 8. és 16. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság, 130-701
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weon Kim, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós AF, amely ≥ 7 napig tart
  • Életkor 20-75 év között
  • Ellenáll az antiarrhythmiás gyógyszereknek
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • A nyitott szívműtét története
  • Szívinfarktus (MI) kezelése az elmúlt 6 héten belül
  • Vírusellenes gyógyszerek alkalmazása alatt álló vagy kezelést igénylő betegek
  • 2. fokú atrioventricularis blokk vagy kettőnél több fascicularis blokk
  • Súlyos tüdő-, máj- vagy vesebetegség
  • Korábbi akupunktúrás kezelés szív- és érrendszeri állapot miatt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív akupunktúra + flekainid
E csoport résztvevői hetente egyszer verum akupunktúrás kezelést kapnak 10 héten keresztül, és 75 mg flekainidot naponta kétszer.
Eljárás: Aktív akupunktúra
Az aktív akupunktúrás kezelési csoport elektroakupunktúrából (EA) és intradermális akupunktúrából (IDA) áll. Az EA kezeléshez az egyoldalú PC5, PC6, ST36 és ST37 kerül kiválasztásra. Eldobható, steril tűket és alacsony frekvenciájú elektromos stimulátort (ES-160, ITO, Japán) használnak. Mindegyik tűt 2 ± 0,5 cm mélységig, 90 fokos szögben szúrják be. Ezt követően a tűket csatlakoztatjuk a pólushoz, és 2 Hz-es, folyamatos hullámárammal 20 percig elektromos stimulációt alkalmazunk. Az IDA kezeléshez kétoldali HT7 és TF4 kerül kiválasztásra. Eldobható, steril, matricás tűk (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm) használatosak. A rögzített tűket a lehető leghosszabb ideig karbantartjuk.
Drog: flekainid
Mindkét csoport általában antiaritmiás gyógyszert (75 mg flekainidot naponta kétszer) szed a vizsgálati időszak alatt. A flekainid adagolását 2 héttel az elektromos kardioverzió előtt kell elkezdeni, és a követési időszak alatt is fenn kell tartani.
Más nevek:
  • tambocor
Sham Comparator: Ál-akupunktúra + flekainid
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők hetente egyszer 10 héten keresztül ál-akupunktúrás kezelést kapnak, és naponta kétszer 75 mg flekainidot.
Drog: flekainid
Mindkét csoport általában antiaritmiás gyógyszert (75 mg flekainidot naponta kétszer) szed a vizsgálati időszak alatt. A flekainid adagolását 2 héttel az elektromos kardioverzió előtt kell elkezdeni, és a követési időszak alatt is fenn kell tartani.
Más nevek:
  • tambocor
Eljárás: Hamis akupunktúra
A színlelt beavatkozáshoz nem akupunktúrás pontokat használnak. Az aktív kezelési csoporthoz hasonlóan az akupunktúra két típusa, a hamis EA és az ál-IDA alkotja a hamis beavatkozást. Az elektromos akupunktúra csatlakoztatva van, de a színlelt akupunktúrás csoport nem kap elektromos stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulása sorozatos elektrokardiográfiával és 48 órás holter-monitorozással értékelve az elektromos kardioverzióval végzett sinuskonverzió után
Időkeret: 3 hónappal az elektromos kardioverzió után
Ha a beteg olyan tüneteket érez, mint a szívdobogás és a mellkasi diszkomfort érzése, ajánlott a kórházba menni, hogy ellenőrizzék a pitvarfibrilláció kiújulását.
3 hónappal az elektromos kardioverzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar és a bal pitvari függelék funkciójának és térfogatának változásai echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 3 hónappal az elektromos kardioverzió után
3 hónappal az elektromos kardioverzió után
Gyulladásjelző változás (hsCRP)
Időkeret: 3 hónappal az elektromos kardioverzió után
Más jelölők is hozzáadhatók
3 hónappal az elektromos kardioverzió után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik, átlagosan 14 hétig
Minden résztvevőt és gyakorlót megtanítottak jelenteni minden mellékhatásról. Ha vannak nemkívánatos események, a gyakorló orvosok minden vizit alkalmával rögzítik a következő elemeket, és megteszik a megfelelő intézkedéseket: a nemkívánatos események típusa, előfordulás dátuma, elvesztési dátum, előfordulás gyakorisága, súlyosság, ok-okozati összefüggés a kezeléssel, az akupunktúrás beavatkozással végzett tevékenységek, és a résztvevők felé tett intézkedések. A súlyos nemkívánatos eseményeket, azaz a haláleseteket vagy az életveszélyes eseményeket, amelyek sürgős beavatkozást igényelnek, azonnal értesítik a vezető vizsgálatot végzőket, és megállapítják, hogy a résztvevők kiestek-e.
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik, átlagosan 14 hétig
a pitvarfibrilláció kiújulását okozó tényező
Időkeret: 3 hónappal később elektromos kardioverzió után
Többváltozós regressziós analízist végzünk annak érdekében, hogy megtudjuk, melyik tényező váltja ki a pitvarfibrilláció kiújulását, függetlenül a beavatkozási módszertől.
3 hónappal később elektromos kardioverzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Együttműködők

Ministry of Health & Welfare, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HI13C0580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel