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Akupunktur bei persistierendem Vorhofflimmern

8. April 2014 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinische Studie zur Bewertung der antiarrhythmischen Wirkung von Akupunktur bei arzneimittelresistentem persistierendem Vorhofflimmern: Randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, Teilnehmer und Prüfer verblindet

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Akupunktur auf die Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) nach elektrischer Kardioversion (EC) bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die gegen die Antiarrhythmika (AADs) resistent sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, von Teilnehmern und Prüfern verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit 2 parallelen Armen. Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zu bewerten, werden insgesamt 80 Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit aktiver Akupunktur und Scheinakupunktur zugeteilt. Beide Gruppen nehmen während des Studienzeitraums häufig antiarrhythmische Medikamente ein. Diese Patienten, die gegen eine medikamentöse Therapie resistent sind, erhalten eine elektrische Kardioversion. Nach der Kardioversion werden die Rezidivrate und die Dauer der Vorhofflimmern-freien Zeit ausgewertet.

Diese Studie besteht aus 2 Wochen Beobachtung und medizinischer Therapie, 2 Wochen Akupunkturintervention vor EC, EC und Akupunkturintervention, 7 Wochen zusätzlicher Intervention und 5 Wochen Nachsorge. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer 10 Sitzungen mit Akupunkturbehandlungen über 10 Wochen. Das Ergebnis wird 2, 4, 6, 8 und 16 Wochen nach der Randomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-701
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weon Kim, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen
  • Alter in 20-75 Jahren
  • Resistent mit Antiarrhythmika
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren oder über 75 Jahren
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Geschichte der Operation am offenen Herzen
  • Vorgeschichte der Behandlung von Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Patienten, die antivirale Medikamente erhalten oder deren Verabreichung benötigen
  • Atrioventrikulärer Block 2. Grades oder mehr als zwei Faszikelblöcke
  • Schwere Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Frühere Akupunkturbehandlung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Akupunktur + Flecainid
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Wochen lang einmal wöchentlich eine Verumakupunkturbehandlung und zweimal täglich Flecainid 75 mg.
Verfahren: Aktive Akupunktur
Die aktive Akupunktur-Behandlungsgruppe besteht aus Elektroakupunktur (EA) und intradermaler Akupunktur (IDA). Für die EA-Behandlung werden einseitige PC5, PC6, ST36 und ST37 gewählt. Es werden sterile Einwegnadeln und ein Niederfrequenz-Elektrostimulator (ES-160, ITO, Japan) verwendet. Jede Nadel wird in einem 90-Grad-Winkel bis zu einer Tiefe von 2 ± 0,5 cm eingeführt. Danach werden Nadeln mit der Stange verbunden und eine elektrische Stimulation mit 2 Hz Dauerwellenstrom für 20 Minuten angelegt. Für die IDA-Behandlung werden bilateral HT7 und TF4 ausgewählt. Es werden sterile Einwegnadeln vom Aufklebertyp (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm) verwendet. Befestigte Nadeln bleiben so lange wie möglich erhalten.
Arzneimittel: Flecainid
Beide Gruppen nehmen während des Studienzeitraums üblicherweise Antiarrhythmika (Flecainid 75 mg zweimal täglich) ein. Die Verabreichung von Flecainid wird 2 Wochen vor der elektrischen Kardioversion begonnen und während der Nachbeobachtungszeit beibehalten.
Andere Namen:
  • tambokor
Schein-Komparator: Scheinakupunktur + Flecainid
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Wochen lang einmal wöchentlich eine Scheinakupunkturbehandlung und zweimal täglich 75 mg Flecainid.
Arzneimittel: Flecainid
Beide Gruppen nehmen während des Studienzeitraums üblicherweise Antiarrhythmika (Flecainid 75 mg zweimal täglich) ein. Die Verabreichung von Flecainid wird 2 Wochen vor der elektrischen Kardioversion begonnen und während der Nachbeobachtungszeit beibehalten.
Andere Namen:
  • tambokor
Verfahren: Scheinakupunktur
Für Scheininterventionen werden Nichtakupunkturpunkte verwendet. Wie bei der aktiven Behandlungsgruppe besteht die Scheinintervention aus zwei Arten von Akupunktur, Schein-EA und Schein-IDA. Elektrische Akupunktur ist verbunden, aber die Scheinakupunkturgruppe erhält keine elektrische Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern, bewertet anhand serieller Elektrokardiographie und 48-Stunden-Holter-Überwachung nach Sinuskonversion durch elektrische Kardioversion
Zeitfenster: 3 Monate nach elektrischer Kardioversion
Wenn der Patient Symptome wie Herzklopfen und Brustbeschwerden verspürt, wird den Patienten empfohlen, ein Krankenhaus aufzusuchen, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu untersuchen.
3 Monate nach elektrischer Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Funktion und Volumen des linken Vorhofs und des linken Herzohrs, bewertet durch Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate nach elektrischer Kardioversion
3 Monate nach elektrischer Kardioversion
Veränderung des Entzündungsmarkers (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach elektrischer Kardioversion
Andere Markierungen können hinzugefügt werden
3 Monate nach elektrischer Kardioversion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer dieser Studie, voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen, nachbeobachtet
Allen Teilnehmern und Praktikern wird beigebracht, alle UEs zu melden. Wenn es irgendwelche UEs gibt, werden die folgenden Punkte von den Ärzten bei jedem Besuch aufgezeichnet und entsprechende Maßnahmen ergriffen: Art der UEs, Datum des Auftretens, Datum des Ausfalls, Häufigkeit des Auftretens, Schweregrad, Kausalität mit der Behandlung, Maßnahmen, die mit der Akupunkturintervention durchgeführt wurden, und Aktionen für die Teilnehmer. Schwerwiegende UEs, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche Ereignisse, die ein dringendes Eingreifen erfordern, werden den Studienleitern unverzüglich mitgeteilt und über den Ausschluss der Teilnehmer entschieden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer dieser Studie, voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen, nachbeobachtet
der Faktor, der Vorhofflimmern wieder auftreten lässt
Zeitfenster: 3 Monate später nach elektrischer Kardioversion
Wir werden eine multivariate Regressionsanalyse durchführen, um zu wissen, welcher Faktor das Vorhofflimmern unabhängig von der Interventionsmethode wiederholt.
3 Monate später nach elektrischer Kardioversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI13C0580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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