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Acupuntura en la Fibrilación Auricular Persistente

8 de abril de 2014 actualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Ensayo clínico para evaluar los efectos antiarrítmicos de la acupuntura para la fibrilación auricular persistente resistente a los medicamentos: ensayo clínico aleatorizado, ciego del participante y del evaluador, controlado con simulación

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la acupuntura en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) después de la cardioversión eléctrica (EC) para pacientes con FA persistente resistentes a los fármacos antiarrítmicos (AAD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, cegado por el participante y el evaluador, aleatorizado, con control simulado con 2 brazos paralelos. Para evaluar la eficacia y la seguridad de la acupuntura, un total de 80 participantes con FA persistente serán reclutados y asignados al azar al grupo de acupuntura activa y acupuntura simulada. Ambos grupos comúnmente toman medicamentos antiarrítmicos durante el período de estudio. Estos pacientes que son resistentes a la terapia con medicamentos recibirán una cardioversión eléctrica. Después de la cardioversión, se evaluará la tasa de recurrencia y la duración del tiempo libre de fibrilación auricular.

Este ensayo consta de 2 semanas de observación y tratamiento médico, 2 semanas de intervención de acupuntura antes de EC, EC y la intervención de acupuntura, 7 semanas de intervención adicional y 5 semanas de seguimiento. Después de la aleatorización, los participantes reciben 10 sesiones de tratamientos de acupuntura durante 10 semanas. El resultado se evalúa a las 2, 4, 6, 8 y 16 semanas después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-701
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weon Kim, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente que dura ≥ 7 días
  • Edades en 20-75 años
  • Resistente con fármacos antiarrítmicos
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 años o mayor de 75 años
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Historia de la cirugía a corazón abierto
  • Antecedentes de tratamiento por infarto de miocardio (IM) en las últimas 6 semanas
  • Pacientes bajo o que requieren la administración de medicamentos antivirales
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo grado o más de dos bloqueos fasciculares
  • Enfermedad pulmonar, hepática o renal grave
  • Tratamiento previo de acupuntura por afección cardiovascular en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura Activa + flecainida
Los participantes de este grupo reciben tratamiento de acupuntura verum una vez a la semana durante 10 semanas y flecainida 75 mg dos veces al día.
Procedimiento: Acupuntura activa
El grupo de tratamiento de acupuntura activa consta de electroacupuntura (EA) y acupuntura intradérmica (IDA). Para el tratamiento de EA, se eligen PC5, PC6, ST36 y ST37 unilaterales. Se utilizan agujas estériles desechables y estimulador eléctrico de baja frecuencia (ES-160, ITO, Japón). Cada aguja se inserta a una profundidad de 2 ± 0,5 cm con un ángulo de 90 grados. A partir de entonces, las agujas se conectan con el poste y se aplica estimulación eléctrica con una corriente de onda continua de 2 Hz durante 20 minutos. Para el tratamiento de IDA, se seleccionan HT7 y TF4 bilaterales. Se utilizan agujas desechables, estériles, tipo adhesivo (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Las agujas adjuntas se mantienen el mayor tiempo posible.
Droga: flecainida
Ambos grupos suelen tomar medicación antiarrítmica (flecainida 75 mg dos veces al día) durante el período de estudio. La administración de flecainida se inicia 2 semanas antes de la cardioversión eléctrica y se mantiene durante el período de seguimiento.
Otros nombres:
  • tambocor
Comparador falso: Acupuntura simulada + flecainida
Los participantes de este grupo reciben tratamiento de acupuntura simulada una vez a la semana durante 10 semanas y 75 mg de flecainida dos veces al día.
Droga: flecainida
Ambos grupos suelen tomar medicación antiarrítmica (flecainida 75 mg dos veces al día) durante el período de estudio. La administración de flecainida se inicia 2 semanas antes de la cardioversión eléctrica y se mantiene durante el período de seguimiento.
Otros nombres:
  • tambocor
Procedimiento: Acupuntura simulada
Para la intervención simulada, se utilizan puntos que no son de acupuntura. Al igual que con el grupo de tratamiento activo, dos tipos de acupuntura, EA simulada y IDA simulada, componen la intervención simulada. La acupuntura eléctrica está conectada, pero no se administra estimulación eléctrica al grupo de acupuntura simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular evaluada en electrocardiografía seriada y Holter de 48 horas después de conversión sinusal por cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cardioversión eléctrica
Cuando el paciente siente síntomas como palpitaciones y molestias en el pecho, se recomienda a los pacientes que visiten el hospital para verificar la recurrencia de la fibrilación auricular.
3 meses después de la cardioversión eléctrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función y el volumen de la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cardioversión eléctrica
3 meses después de la cardioversión eléctrica
Cambio de marcador de inflamación (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cardioversión eléctrica
Se pueden agregar otros marcadores
3 meses después de la cardioversión eléctrica
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de este estudio, un promedio esperado de 14 semanas.
A todos los participantes y profesionales se les enseña a informar cualquier EA. Si hay algún EA, los profesionales registran los siguientes elementos en cada visita y se toman las medidas apropiadas: tipo de EA, fecha de ocurrencia, fecha perdida, frecuencia de ocurrencia, gravedad, causalidad con el tratamiento, acciones tomadas con la intervención de acupuntura, y acciones realizadas a los participantes. Los EA graves, es decir, la muerte o los eventos que amenazan la vida que requieren una intervención urgente, se notificarán a los investigadores principales de inmediato y determinarán si los participantes se retiran.
Los participantes serán seguidos durante la duración de este estudio, un promedio esperado de 14 semanas.
el factor que hace que la fibrilación auricular se repita
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cardioversión eléctrica
realizaremos un análisis de regresión multivariante para saber qué factor hace que la fibrilación auricular recurra independientemente del método de intervención.
3 meses después de la cardioversión eléctrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HI13C0580

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