Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur ved vedvarende atrieflimren

8. april 2014 opdateret af: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forsøg for at evaluere de antiarytmiske virkninger af akupunktur for lægemiddelresistent vedvarende atrieflimren: Randomiseret, deltager- og bedømmerblindet, falsk-kontrolleret, klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​akupunktur på forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren (AF) efter elektrisk kardioversion (EC) for vedvarende AF-patienter, der er resistente over for de antiarytmiske lægemidler (AAD'er).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, deltager- og bedømmer blindet, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med 2 parallelle arme. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur vil i alt 80 vedvarende AF-deltagere blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til aktiv akupunktur- og falsk akupunkturgruppe. Begge grupper tager almindeligvis antiarytmisk medicin i løbet af studieperioden. Disse patienter, der er resistente over for lægemiddelbehandling, vil få en elektrisk kardioversion. Efter kardioversion vil recidivhyppigheden og varigheden af ​​atrieflimren-fritiden blive evalueret.

Dette forsøg består af 2 ugers observation og medicinsk terapi, 2 ugers akupunkturintervention før EC, EC og akupunkturintervention, 7 ugers supplerende intervention og 5 ugers opfølgning. Efter randomisering modtager deltagerne 10 sessioner med akupunkturbehandlinger over 10 uger. Resultatet vurderes 2, 4, 6, 8 og 16 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weon Kim, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende AF varer ≥ 7 dage
  • Alder i 20-75 år
  • Resistent med antiarytmika
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år eller over 75 år
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Historie om åben hjertekirurgi
  • Anamnese med behandling for myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 uger
  • Patienter under eller kræver administration af antivirale lægemidler
  • 2. grads atrioventrikulær blokering eller mere end to fascikulær blokering
  • Alvorlig lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Tidligere akupunkturbehandling for kardiovaskulær tilstand inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv akupunktur + flecainid
Deltagerne i denne gruppe får verum akupunkturbehandling en gang om ugen i 10 uger og flecainid 75 mg to gange dagligt.
Procedure: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunkturbehandlingsgruppe består af elektroakupunktur (EA) og intradermal akupunktur (IDA). Til EA-behandling vælges ensidig PC5, PC6, ST36 og ST37. Der anvendes sterile engangsnåle og lavfrekvent elektrisk stimulator (ES-160, ITO, Japan). Hver nål indsættes i en dybde på 2 ± 0,5 cm med en vinkel på 90 grader. Derefter forbindes nåle med stangen, og der påføres elektrisk stimulation med 2Hz, kontinuerlig bølgestrøm i 20 minutter. Til IDA-behandling vælges bilateral HT7 og TF4. Der anvendes sterile engangsnåle af sticker-type (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Påsatte nåle vedligeholdes så længe som muligt.
Medicin: flecainid
Begge grupper tager almindeligvis antiarytmisk medicin (flecainid 75 mg to gange dagligt) i løbet af undersøgelsesperioden. Flecainid-administration påbegyndes 2 uger før elektrisk kardioversion og vedligeholdes under opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • tambocor
Sham-komparator: Sham akupunktur + flecainid
Deltagerne i denne gruppe får simuleret akupunkturbehandling én gang om ugen i 10 uger og flecainid 75 mg to gange dagligt.
Medicin: flecainid
Begge grupper tager almindeligvis antiarytmisk medicin (flecainid 75 mg to gange dagligt) i løbet af undersøgelsesperioden. Flecainid-administration påbegyndes 2 uger før elektrisk kardioversion og vedligeholdes under opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • tambocor
Procedure: Sham akupunktur
Til falsk intervention anvendes ikke-nakupunkturpunkter. Som med aktiv behandlingsgruppe udgør to typer akupunktur, sham EA og sham IDA, den falske intervention. Elektrisk akupunktur er tilsluttet, men elektrisk stimulation gives ikke til falsk akupunkturgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren vurderet på seriel elektrokardiografi og 48 timers holtermonitorering efter sinuskonvertering ved elektrisk kardioversion
Tidsramme: 3 måneder efter elektrisk elkonvertering
Når patienten mærker symptomer som hjertebanken og ubehag i brystet, anbefales det, at patienterne besøger hospitalet for at tjekke tilbagevenden af ​​atrieflimren.
3 måneder efter elektrisk elkonvertering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktion og volumen af ​​venstre atrium og venstre atriums appendage vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder efter elektrisk elkonvertering
3 måneder efter elektrisk elkonvertering
Ændring af inflammationsmarkør (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder efter elektrisk elkonvertering
Andre markører kan tilføjes
3 måneder efter elektrisk elkonvertering
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i denne undersøgelses varighed, forventet gennemsnitlig 14 uger
Alle deltagere og praktiserende læger bliver undervist i at rapportere eventuelle AE'er. Hvis der er nogen AE'er, registreres følgende punkter af praktiserende læger ved hvert besøg, og passende handlinger tages: type AE'er, forekomstdato, mistet dato, hyppighed af forekomst, sværhedsgrad, årsagssammenhæng med behandlingen, handlinger taget med akupunkturinterventionen, og handlinger truffet over for deltagerne. Alvorlige bivirkninger, det vil sige dødsfald eller livstruende hændelser, som kræver akut indgriben, vil straks blive noteret til hovedefterforskerne og afgøre, om deltagerne er droppet ud.
Deltagerne vil blive fulgt i denne undersøgelses varighed, forventet gennemsnitlig 14 uger
faktoren til at få atrieflimren til at gentage sig
Tidsramme: 3 måneder senere efter elektrisk elkonvertering
vi vil udføre multivariat regressionsanalyse for at vide, hvilken faktor der får atrieflimren til at gentage sig uanset interventionsmetode.
3 måneder senere efter elektrisk elkonvertering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI13C0580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Aktiv akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner