Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur vid ihållande förmaksflimmer

8 april 2014 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinisk prövning för att utvärdera de antiarytmiska effekterna av akupunktur för läkemedelsresistent ihållande förmaksflimmer: randomiserad, deltagare och bedömare blindad, skenkontrollerad, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av akupunktur på förebyggande av återfall av förmaksflimmer (AF) efter elektrisk elkonvertering (EC) för ihållande AF-patienter som är resistenta mot antiarytmika (AAD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, deltagare och bedömare blindad, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning med 2 parallella armar. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur kommer totalt 80 ihållande AF-deltagare att rekryteras och slumpmässigt tilldelas aktiv akupunktur och skenakupunkturgrupp. Båda grupperna tar vanligtvis antiarytmika under studieperioden. Dessa patienter som är resistenta mot läkemedelsbehandling kommer att få en elektrisk elkonvertering. Efter elkonvertering kommer återfallsfrekvensen och varaktigheten av förmaksflimmerfri tid att utvärderas.

Denna studie består av 2 veckors observation och medicinsk terapi, 2 veckors akupunkturintervention före EC, EC och akupunkturintervention, 7 veckors ytterligare intervention och 5 veckors uppföljning. Efter randomisering får deltagarna 10 sessioner med akupunkturbehandlingar under 10 veckor. Resultatet bedöms 2, 4, 6, 8 och 16 veckor efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 130-701
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weon Kim, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande AF som varar ≥ 7 dagar
  • Åldras i 20-75 år
  • Resistent mot antiarytmika
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 20 år eller över 75 år
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Historia om öppen hjärtkirurgi
  • Behandlingshistorik för hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 veckorna
  • Patienter under eller som behöver administrering av antivirala läkemedel
  • 2:a gradens atrioventrikulära block eller fler än två fascikulära block
  • Allvarlig lung-, lever- eller njursjukdom
  • Tidigare akupunkturbehandling för kardiovaskulärt tillstånd inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv akupunktur + flekainid
Deltagarna i denna grupp får verumakupunkturbehandling en gång i veckan i 10 veckor och flekainid 75 mg två gånger dagligen.
Procedur: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunkturbehandlingsgrupp består av elektroakupunktur (EA) och intradermal akupunktur (IDA). För EA-behandling väljs ensidig PC5, PC6, ST36 och ST37. Sterila engångsnålar och lågfrekvent elektrisk stimulator (ES-160, ITO, Japan) används. Varje nål sätts in till ett djup av 2 ± 0,5 cm med en 90 graders vinkel. Därefter kopplas nålar till stolpen och elektrisk stimulering appliceras med 2Hz, kontinuerlig vågström under 20 minuter. För IDA-behandling väljs bilaterala HT7 och TF4. Sterila engångsnålar av stickertyp (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm) används. Fästa nålar bibehålls så länge som möjligt.
Läkemedel: flekainid
Båda grupperna tar vanligtvis antiarytmika (flekainid 75 mg två gånger dagligen) under studieperioden. Administrering av flekainid påbörjas 2 veckor före elkonvertering och bibehålls under uppföljningsperioden.
Andra namn:
  • tambocor
Sham Comparator: Sham akupunktur + flekainid
Deltagarna i denna grupp får skenakupunkturbehandling en gång i veckan i 10 veckor och flekainid 75 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: flekainid
Båda grupperna tar vanligtvis antiarytmika (flekainid 75 mg två gånger dagligen) under studieperioden. Administrering av flekainid påbörjas 2 veckor före elkonvertering och bibehålls under uppföljningsperioden.
Andra namn:
  • tambocor
Procedur: Sham akupunktur
För skenintervention används icke-nakupunkturpunkter. Liksom med aktiv behandlingsgrupp utgör två typer av akupunktur, sken-EA och sken-IDA, skeninterventionen. Elektrisk akupunktur är ansluten men elektrisk stimulering ges inte till skenakupunkturgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksflimmer utvärderat på seriell elektrokardiografi och 48 timmars holterövervakning efter sinuskonvertering genom elektrisk elkonvertering
Tidsram: 3 månader efter elkonvertering
När patienten känner symtom som hjärtklappning och obehag i bröstet, rekommenderas patienterna att besöka sjukhuset för att kolla upp återkommande förmaksflimmer.
3 månader efter elkonvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktion och volym av vänster förmak och vänster förmaksbihang utvärderade med ekokardiografi
Tidsram: 3 månader efter elkonvertering
3 månader efter elkonvertering
Byte av inflammationsmarkör (hsCRP)
Tidsram: 3 månader efter elkonvertering
Andra markörer kan läggas till
3 månader efter elkonvertering
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela studien, i genomsnitt 14 veckor
Alla deltagare och utövare lärs rapportera eventuella biverkningar. Om det finns några biverkningar, registreras följande saker av läkare vid varje besök och lämpliga åtgärder vidtas: typ av biverkningar, datum för förekomst, förlorat datum, förekomstens frekvens, svårighetsgrad, orsakssamband med behandlingen, åtgärder vidtagna med akupunkturinterventionen, och åtgärder som vidtagits för deltagarna. Allvarliga biverkningar, d.v.s. dödsfall eller livshotande händelser som kräver brådskande ingripande, kommer omedelbart att noteras till huvudutredarna och avgöra om deltagarna hoppar av.
Deltagarna kommer att följas under hela studien, i genomsnitt 14 veckor
faktorn som gör att förmaksflimmer återkommer
Tidsram: 3 månader senare efter elkonvertering
vi kommer att utföra multivariat regressionsanalys för att veta vilken faktor som gör att förmaksflimmer återkommer oavsett interventionsmetod.
3 månader senare efter elkonvertering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HI13C0580

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera