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지속성 심방세동에서의 침술

2014년 4월 8일 업데이트: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

약물 내성 지속성 심방 세동에 대한 침술의 항부정맥 효과를 평가하기 위한 임상 시험: 무작위, 참가자 및 평가자 맹검, 가짜 제어, 임상 시험

이 시험의 목적은 항부정맥제(AAD)에 내성이 있는 지속성 심방세동 환자를 대상으로 심율동전환(EC) 후 심방세동(AF) 재발 예방에 대한 침술의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 병렬 암을 사용하는 다기관, 전향적, 참가자 및 평가자 맹검, 무작위, 가짜 통제 임상 시험입니다. 침술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 총 80명의 지속적인 AF 참가자를 모집하고 활성 침술 및 가짜 침술 그룹에 무작위로 배정합니다. 두 그룹 모두 일반적으로 연구 기간 동안 항부정맥제를 복용합니다. 약물 치료에 내성이 있는 이 환자들은 전기 심율동 전환을 받게 됩니다. 심율동 전환 후 재발률과 심방세동이 없는 기간을 평가합니다.

이 시험은 2주간의 관찰 및 약물 치료, EC, EC 및 침술 중재 전 2주간의 침술 중재, 7주간의 추가 중재 및 5주간의 추적으로 구성됩니다. 무작위 배정 후, 참가자들은 10주 동안 10회의 침술 치료를 받습니다. 결과는 무작위화 후 2, 4, 6, 8 및 16주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-701
        • 모병
        • Kyung Hee University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weon Kim, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7일 이상 지속되는 지속적 AF
  • 20~75세
  • 항부정맥제에 내성
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 75세 이상
  • 심한 판막 심장 질환
  • 열린 심장 수술의 역사
  • 최근 6주 이내의 심근경색(MI) 치료 이력
  • 항바이러스제 투여 중이거나 투여가 필요한 환자
  • 2도 방실 차단 또는 2개 이상의 근막 차단
  • 심한 폐, 간 또는 신장 질환
  • 3개월 이내의 심혈관 질환에 대한 이전 침술 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 침술 + 플레카이니드
이 그룹의 참가자들은 10주 동안 일주일에 한 번 진침 치료를 받고 플레카이니드 75mg을 매일 두 번 받습니다.
절차: 활성 침술
능동침 치료군은 전기침(EA)과 피내침(IDA)으로 구성된다. EA 치료의 경우 일방적 인 PC5, PC6, ST36 및 ST37이 선택됩니다. 일회용 멸균 침과 저주파 전기자극기(ES-160, ITO, Japan)를 사용하였다. 각 바늘은 90도 각도로 2 ± 0.5cm 깊이로 삽입됩니다. 이후 바늘을 극에 연결하고 2Hz, 연속파 전류로 20분간 전기자극을 가한다. IDA 치료를 위해 양측 HT7 및 TF4가 선택됩니다. 일회용 멸균 스티커형 바늘(0.18mm x 1.3mm x 1.5mm)을 사용합니다. 부착된 바늘은 가능한 한 오래 유지됩니다.
의약품: 플레카이니드
두 그룹 모두 일반적으로 연구 기간 동안 항부정맥제(flecainide 75mg 1일 2회)를 복용합니다. Flecainide 투여는 심율동 전환 2주 전에 시작하여 추적 관찰 기간 동안 유지합니다.
다른 이름들:
  • 탐보코르
가짜 비교기: 가짜 침술 + 플레카이니드
이 그룹의 참가자들은 10주 동안 일주일에 한 번 가짜 침술 치료를 받고 플레카이니드 75mg을 매일 두 번 받았습니다.
의약품: 플레카이니드
두 그룹 모두 일반적으로 연구 기간 동안 항부정맥제(flecainide 75mg 1일 2회)를 복용합니다. Flecainide 투여는 심율동 전환 2주 전에 시작하여 추적 관찰 기간 동안 유지합니다.
다른 이름들:
  • 탐보코르
절차: 가짜 침술
가짜 개입의 경우 비침술 포인트가 사용됩니다. 능동적 치료군과 마찬가지로 두 가지 유형의 침술인 가짜 EA와 가짜 IDA가 가짜 개입을 구성합니다. 전기침은 연결하되 모의침군은 전기자극을 주지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 재발은 전기 심율동전환에 의한 동전환술 후 일련의 심전도 검사와 48시간 홀터 모니터링으로 평가됨
기간: 전기 심율동 전환 후 3개월
두근거림, 흉부불편감 등의 증상이 나타나면 내원하여 심방세동의 재발 여부를 확인하는 것이 좋습니다.
전기 심율동 전환 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 평가한 좌심방 및 좌심방이의 기능 및 용적 변화
기간: 전기 심율동 전환 후 3개월
전기 심율동 전환 후 3개월
염증 마커(hsCRP)의 변화
기간: 전기 심율동 전환 후 3개월
다른 마커를 추가할 수 있습니다.
전기 심율동 전환 후 3개월
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 이 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14주입니다.
모든 참가자와 실무자는 모든 AE를 보고하도록 배웁니다. AE가 있는 경우 각 방문 시 의사가 다음 항목을 기록하고 적절한 조치를 취합니다: AE의 유형, 발생 날짜, 손실 날짜, 발생 빈도, 심각도, 치료와의 인과 관계, 침술 개입으로 취한 조치, 참가자들에게 취해진 조치. 심각한 AE, 즉 긴급한 개입이 필요한 사망 또는 생명을 위협하는 사건은 주 조사관에게 즉시 보고되고 참가자의 탈락 여부를 결정합니다.
참가자는 이 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14주입니다.
심방세동을 재발시키는 요인
기간: 전기 심율동 전환 후 3개월 후
중재 방법에 관계없이 어떤 요인이 심방 세동을 재발시키는지 알기 위해 다변량 회귀 분석을 수행합니다.
전기 심율동 전환 후 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University Medical Center

협력자

Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HI13C0580

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