Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio jatkuvassa eteisvärinässä

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Kliininen tutkimus akupunktion rytmihäiriöiden vastaisten vaikutusten arvioimiseksi lääkkeille vastustuskykyisen ja jatkuvan eteisvärinän tapauksessa: satunnaistettu, osallistuja ja arvioija sokeutunut, valekontrolloitu, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion vaikutusta eteisvärinän (AF) uusiutumisen ehkäisyyn sähköisen kardioversion (EC) jälkeen jatkuvalla AF-potilailla, jotka ovat resistenttejä rytmihäiriölääkkeille (AAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, potentiaalinen, osallistujien ja arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rekrytoidaan yhteensä 80 jatkuvaa AF-osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti aktiiviseen akupunktioon ja valeakupunktioryhmään. Molemmat ryhmät käyttävät yleensä rytmihäiriölääkkeitä tutkimusjakson aikana. Nämä potilaat, jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle, saavat sähköisen kardioversion. Kardioversin jälkeen arvioidaan uusiutumistiheys ja eteisvärinästä vapaan ajan kesto.

Tämä koe koostuu 2 viikon tarkkailusta ja lääkehoidosta, 2 viikon akupunktiointerventiosta ennen EC-, EC- ja akupunktiointerventiota, 7 viikon lisätoimenpiteestä ja 5 viikon seurannasta. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat 10 akupunktiohoitokertaa 10 viikon aikana. Tulos arvioidaan 2, 4, 6, 8 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-701
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weon Kim, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva AF, joka kestää ≥ 7 päivää
  • Ikäraja 20-75 vuotta
  • Kestää rytmihäiriölääkkeitä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 vuotta tai yli 75 vuotta
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Avoin sydänleikkauksen historia
  • Sydäninfarktin (MI) hoitohistoria viimeisten 6 viikon aikana
  • Potilaat, jotka saavat viruslääkkeitä tai tarvitsevat sitä
  • 2. asteen atrioventrikulaarinen katkos tai useampi kuin kaksi fascikulaarikatkos
  • Vaikea keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
  • Aiempi akupunktiohoito sydän- ja verisuonisairauksiin 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen akupunktio + flekainidi
Tämän ryhmän osallistujat saavat verum-akupunktiohoitoa kerran viikossa 10 viikon ajan ja flekainidia 75 mg kahdesti päivässä.
Menettely: Aktiivinen akupunktio
Aktiivisen akupunktion hoitoryhmä koostuu sähköakupunktiosta (EA) ja intradermaalisesta akupunktiosta (IDA). EA-hoitoon valitaan yksipuolinen PC5, PC6, ST36 ja ST37. Käytetään kertakäyttöisiä, steriilejä neuloja ja matalataajuista sähköstimulaattoria (ES-160, ITO, Japani). Jokainen neula työnnetään 2 ± 0,5 cm:n syvyyteen 90 asteen kulmassa. Sen jälkeen neulat yhdistetään napaan ja sähköstimulaatiota käytetään 2 Hz jatkuvalla aaltovirralla 20 minuutin ajan. IDA-hoitoa varten valitaan kahdenväliset HT7 ja TF4. Käytetään kertakäyttöisiä, steriilejä, tarratyyppisiä neuloja (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Kiinnitettyjä neuloja säilytetään mahdollisimman pitkään.
Lääke: flekainidi
Molemmat ryhmät käyttävät yleensä rytmihäiriölääkkeitä (flekainidia 75 mg kahdesti vuorokaudessa) tutkimusjakson aikana. Flekainidin anto aloitetaan 2 viikkoa ennen sähköistä kardioversiota ja sitä jatketaan seurantajakson ajan.
Muut nimet:
  • tambocor
Huijausvertailija: Valeakupunktio + flekainidi
Tämän ryhmän osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa kerran viikossa 10 viikon ajan ja flekainidia 75 mg kahdesti päivässä.
Lääke: flekainidi
Molemmat ryhmät käyttävät yleensä rytmihäiriölääkkeitä (flekainidia 75 mg kahdesti vuorokaudessa) tutkimusjakson aikana. Flekainidin anto aloitetaan 2 viikkoa ennen sähköistä kardioversiota ja sitä jatketaan seurantajakson ajan.
Muut nimet:
  • tambocor
Menettely: Valeakupunktio
Valeinterventioon käytetään ei-akupunktiopisteitä. Kuten aktiivisessa hoitoryhmässä, kaksi akupunktiotyyppiä, vale-EA ja vale-IDA, muodostavat valeintervention. Sähköinen akupunktio on yhdistetty, mutta sähköstimulaatiota ei anneta valeakupunktioryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen arvioituna sarjasähkökardiografialla ja 48 tunnin holter-monitorilla sinusmuunnoksen jälkeen sähköisellä kardioversiolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen
Kun potilas tuntee oireita, kuten sydämentykytys ja epämukavuus rinnassa, potilaita suositellaan käymään sairaalassa tarkistamassa eteisvärinän uusiutuminen.
3 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman eteisen ja vasemman eteisen lisäosan toiminnassa ja tilavuudessa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen
3 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen
Tulehdusmarkkerin muutos (hsCRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen
Muita merkkejä voidaan lisätä
3 kuukautta sähköisen kardioversion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tämän tutkimuksen ajan, keskimäärin 14 viikkoa
Kaikki osallistujat ja harjoittajat opetetaan ilmoittamaan mahdollisista haittavaikutuksista. Jos havaitaan haittavaikutuksia, lääkärit kirjaavat seuraavat tiedot jokaisella käynnillä ja ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin: AE-tapausten tyyppi, esiintymispäivämäärä, katoamispäivämäärä, esiintymistiheys, vakavuus, syy-yhteys hoitoon, akupunktiotoimenpiteen yhteydessä tehdyt toimenpiteet, ja osallistujille suoritetut toimet. Vakavat haittavaikutukset, eli kuolema tai hengenvaaralliset tapahtumat, jotka edellyttävät kiireellistä puuttumista, ilmoitetaan välittömästi päätutkijoille ja päätetään, jäävätkö osallistujat pois.
Osallistujia seurataan tämän tutkimuksen ajan, keskimäärin 14 viikkoa
tekijä, joka saa eteisvärinän uusiutumaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin sähköisen kardioversion jälkeen
Teemme monimuuttujaregressioanalyysin selvittääksemme, mikä tekijä saa eteisvärinän uusiutumaan interventiomenetelmästä riippumatta.
3 kuukautta myöhemmin sähköisen kardioversion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health & Welfare, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI13C0580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa