Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u přetrvávající fibrilace síní

8. dubna 2014 aktualizováno: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Klinická studie k vyhodnocení antiarytmických účinků akupunktury na lékově rezistentní přetrvávající fibrilaci síní: Randomizovaná, zaslepená účastníkem a hodnotitelem, falešně kontrolovaná, klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv akupunktury na prevenci recidivy fibrilace síní (FS) po elektrické kardioverzi (EC) u pacientů s perzistentní FS rezistentních na antiarytmika (AAD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, účastníkem a posuzovatelem zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie se 2 paralelními rameny. K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti akupunktury bude přijato celkem 80 perzistentních účastníků AF, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny aktivní akupunktury a falešné akupunktury. Obě skupiny běžně užívají antiarytmické léky během období studie. Tito pacienti, kteří jsou rezistentní na medikamentózní terapii, dostanou elektrickou kardioverzi. Po kardioverzi bude vyhodnocena četnost recidiv a trvání volného času fibrilace síní.

Tato studie sestává ze 2 týdnů pozorování a lékařské terapie, 2 týdnů akupunkturní intervence před EC, EC a akupunkturní intervencí, 7 týdnů další intervence a 5 týdnů sledování. Po randomizaci dostanou účastníci 10 sezení akupunkturní léčby po dobu 10 týdnů. Výsledek se hodnotí 2, 4, 6, 8 a 16 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-701
        • Nábor
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weon Kim, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní AF trvající ≥ 7 dní
  • Stáří 20-75 let
  • Odolný vůči antiarytmickým lékům
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 20 let nebo nad 75 let
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Historie otevřené operace srdce
  • Historie léčby infarktu myokardu (IM) v posledních 6 týdnech
  • Pacienti pod nebo vyžadující podávání antivirotik
  • atrioventrikulární blok 2. stupně nebo více než dvě fascikulární blokády
  • Závažné onemocnění plic, jater nebo ledvin
  • Předchozí akupunkturní léčba kardiovaskulárního onemocnění do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní akupunktura + flekainid
Účastníci této skupiny dostávají akupunkturu verum jednou týdně po dobu 10 týdnů a flekainid 75 mg dvakrát denně.
Postup: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunkturní léčebnou skupinu tvoří elektroakupunktura (EA) a intradermální akupunktura (IDA). Pro ošetření EA se volí jednostranné PC5, PC6, ST36 a ST37. Používají se jednorázové, sterilní jehly a nízkofrekvenční elektrický stimulátor (ES-160, ITO, Japonsko). Každá jehla se zavede do hloubky 2 ± 0,5 cm pod úhlem 90 stupňů. Poté se jehly připojí k tyči a aplikuje se elektrická stimulace s 2Hz, nepřetržitým vlnovým proudem po dobu 20 minut. Pro léčbu IDA se volí bilaterální HT7 a TF4. Používají se jednorázové, sterilní, samolepicí jehly (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Nasazené jehly jsou udržovány tak dlouho, jak je to možné.
Lék: flekainid
Obě skupiny běžně užívají antiarytmické léky (flekainid 75 mg dvakrát denně) během období studie. Podávání flekainidu se zahajuje 2 týdny před elektrickou kardioverzí a pokračuje během období sledování.
Ostatní jména:
  • tambocor
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura + flekainid
Účastníci této skupiny dostávají falešnou akupunkturu jednou týdně po dobu 10 týdnů a flekainid 75 mg dvakrát denně.
Lék: flekainid
Obě skupiny běžně užívají antiarytmické léky (flekainid 75 mg dvakrát denně) během období studie. Podávání flekainidu se zahajuje 2 týdny před elektrickou kardioverzí a pokračuje během období sledování.
Ostatní jména:
  • tambocor
Postup: Falešná akupunktura
Pro falešnou intervenci se používají neakupunkturní body. Stejně jako u aktivní léčebné skupiny tvoří falešnou intervenci dva typy akupunktury, falešná EA a falešná IDA. Elektrická akupunktura je připojena, ale skupině falešné akupunktury se elektrická stimulace neposkytuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní hodnocená na sériové elektrokardiografii a 48hodinovém holterově monitorování po sinusové konverzi elektrickou kardioverzí
Časové okno: 3 měsíce po elektrické kardioverzi
Když pacient pociťuje příznaky, jako je palpitace a nepohodlí na hrudi, doporučuje se pacientům navštívit nemocnici, aby zkontrolovali recidivu fibrilace síní.
3 měsíce po elektrické kardioverzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce a objemu levé síně a ouška levé síně hodnocené echokardiograficky
Časové okno: 3 měsíce po elektrické kardioverzi
3 měsíce po elektrické kardioverzi
Změna markeru zánětu (hsCRP)
Časové okno: 3 měsíce po elektrické kardioverzi
Lze přidat další značky
3 měsíce po elektrické kardioverzi
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání této studie, očekávaný průměr 14 týdnů
Všichni účastníci a praktici jsou učeni hlásit jakékoli AE. Pokud se vyskytnou nějaké AE, lékaři při každé návštěvě zaznamenají následující položky a přijmou vhodná opatření: typ AE, datum výskytu, ztracené datum, frekvence výskytu, závažnost, kauzalita s léčbou, akce provedené s akupunkturní intervencí, a akce přijaté vůči účastníkům. Závažné AE, tj. smrt nebo život ohrožující události, které vyžadují naléhavou intervenci, budou okamžitě oznámeny hlavním vyšetřovatelům a určí se, zda účastníci odstoupili.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání této studie, očekávaný průměr 14 týdnů
faktor, který způsobí opakování fibrilace síní
Časové okno: 3 měsíce později po elektrické kardioverzi
provedeme multivariační regresní analýzu, abychom věděli, který faktor způsobuje recidivu fibrilace síní bez ohledu na metodu intervence.
3 měsíce později po elektrické kardioverzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon Kim, Professor, KyungHee University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HI13C0580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Aktivní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit