Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при персистирующей мерцательной аритмии

8 апреля 2014 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Клинические испытания по оценке антиаритмических эффектов акупунктуры при лекарственно-устойчивой персистирующей фибрилляции предсердий: рандомизированное, слепое для участников и оценщиков, плацебо-контролируемое, клиническое испытание

Целью этого исследования является оценка влияния иглоукалывания на предотвращение рецидива фибрилляции предсердий (ФП) после электрической кардиоверсии (ЭК) у пациентов с персистирующей ФП, резистентных к антиаритмическим препаратам (ААД).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием участников и оценщиков с 2 параллельными группами. Чтобы оценить эффективность и безопасность акупунктуры, в общей сложности 80 участников с постоянной ФП будут набраны и случайным образом распределены в группу активной акупунктуры и фиктивной акупунктуры. Обе группы обычно принимают антиаритмические препараты в период исследования. Эти пациенты, устойчивые к медикаментозной терапии, получат электрическую кардиоверсию. После кардиоверсии будут оцениваться частота рецидивов и продолжительность свободного времени от фибрилляции предсердий.

Это испытание состоит из 2 недель наблюдения и медикаментозной терапии, 2 недель акупунктурного вмешательства перед ЭК, ЭК и акупунктурного вмешательства, 7 недель дополнительного вмешательства и 5 недель наблюдения. После рандомизации участники получают 10 сеансов лечения иглоукалыванием в течение 10 недель. Исход оценивают через 2, 4, 6, 8 и 16 недель после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 130-701
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Контакт:
          • Weon Kim, Professor
          • Номер телефона: 82-2-958-8176
          • Электронная почта: mylovekw@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Weon Kim, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая ФП продолжительностью ≥ 7 дней
  • Возраст в 20-75 лет
  • Устойчив к антиаритмическим препаратам
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 20 лет или старше 75 лет
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • История операции на открытом сердце
  • История лечения инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних 6 недель
  • Пациенты, получающие противовирусные препараты или нуждающиеся в них
  • Атриовентрикулярная блокада 2-й степени или более чем двухпучковая блокада
  • Тяжелые легочные, печеночные или почечные заболевания
  • Предшествующее лечение иглоукалыванием сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная акупунктура + флекаинид
Участники этой группы получают лечение иглоукалыванием verum один раз в неделю в течение 10 недель и флекаинидом 75 мг два раза в день.
Процедура: Активная акупунктура
Группа лечения активной акупунктурой состоит из электроакупунктуры (ЭА) и внутрикожной акупунктуры (ИДА). Для лечения EA выбирают односторонние PC5, PC6, ST36 и ST37. Используются одноразовые стерильные иглы и низкочастотный электростимулятор (ES-160, ITO, Япония). Каждая игла вводится на глубину 2 ± 0,5 см под углом 90 градусов. После этого иглы соединяют со стержнем и применяют электрическую стимуляцию с частотой 2 Гц, непрерывным волновым током в течение 20 минут. Для лечения ЖДА выбирают двусторонние HT7 и TF4. Используются одноразовые стерильные иглы с наклейками (0,18 мм x 1,3 мм x 1,5 мм). Прикрепленные иглы сохраняются как можно дольше.
Лекарство: флекаинид
Обе группы обычно принимают антиаритмические препараты (флекаинид 75 мг два раза в день) в течение периода исследования. Введение флекаинида начинают за 2 недели до электрической кардиоверсии и продолжают в течение периода наблюдения.
Другие имена:
  • тамбокор
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания + флекаинид
Участники этой группы получали имитацию иглоукалывания один раз в неделю в течение 10 недель и флекаинид в дозе 75 мг два раза в день.
Лекарство: флекаинид
Обе группы обычно принимают антиаритмические препараты (флекаинид 75 мг два раза в день) в течение периода исследования. Введение флекаинида начинают за 2 недели до электрической кардиоверсии и продолжают в течение периода наблюдения.
Другие имена:
  • тамбокор
Процедура: Имитация иглоукалывания
Для ложного вмешательства используются неакупунктурные точки. Как и в группе активного лечения, два типа акупунктуры, фиктивная ЭА и фиктивная ИДА, составляют фиктивное вмешательство. Электрическая акупунктура подключена, но электрическая стимуляция не проводится в группе фиктивной акупунктуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии, оцененный по данным серийной электрокардиографии и 48-часового холтеровского мониторирования после синусового преобразования с помощью электрической кардиоверсии
Временное ограничение: Через 3 месяца после электрической кардиоверсии
Когда пациент чувствует такие симптомы, как сердцебиение и дискомфорт в груди, пациентам рекомендуется посетить больницу, чтобы проверить рецидив мерцательной аритмии.
Через 3 месяца после электрической кардиоверсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции и объема левого предсердия и ушка левого предсердия, оцениваемые с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Через 3 месяца после электрической кардиоверсии
Через 3 месяца после электрической кардиоверсии
Изменение маркера воспаления (hsCRP)
Временное ограничение: Через 3 месяца после электрической кардиоверсии
Другие маркеры могут быть добавлены
Через 3 месяца после электрической кардиоверсии
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 14 недель.
Всех участников и практикующих врачей учат сообщать о любых нежелательных явлениях. Если есть какие-либо НЯ, следующие пункты регистрируются практикующими врачами при каждом посещении, и предпринимаются соответствующие действия: тип НЯ, дата возникновения, потерянная дата, частота возникновения, тяжесть, причинно-следственная связь с лечением, действия, предпринятые с вмешательством акупунктуры, и действия, предпринятые к участникам. Серьезные НЯ, т. е. смерть или опасные для жизни события, которые требуют срочного вмешательства, будут немедленно отмечены главными исследователями и определят, будут ли участники исключены из исследования.
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 14 недель.
фактор, вызывающий рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 3 месяца после электрической кардиоверсии
мы проведем многомерный регрессионный анализ, чтобы узнать, какой фактор вызывает рецидив фибрилляции предсердий, независимо от метода вмешательства.
Через 3 месяца после электрической кардиоверсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Соавторы

Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Weon Kim, Professor, Kyunghee University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HI13C0580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться