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Agopuntura nella fibrillazione atriale persistente

8 aprile 2014 aggiornato da: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Studio clinico per valutare gli effetti antiaritmici dell'agopuntura per la fibrillazione atriale persistente resistente ai farmaci: randomizzato, partecipante e valutatore in cieco, controllato da simulazioni, studio clinico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'agopuntura sulla prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) dopo cardioversione elettrica (EC) per i pazienti con FA persistente resistenti ai farmaci antiaritmici (AAD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, partecipante e valutatore in cieco, randomizzato, controllato simulato con 2 bracci paralleli. Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura, un totale di 80 partecipanti con FA persistente sarà reclutato e assegnato in modo casuale al gruppo di agopuntura attiva e sham. Entrambi i gruppi assumono comunemente farmaci antiaritmici durante il periodo di studio. Questi pazienti resistenti alla terapia farmacologica riceveranno una cardioversione elettrica. Dopo la cardioversione, verranno valutati il ​​tasso di recidiva e la durata del tempo libero dalla fibrillazione atriale.

Questo studio consiste in 2 settimane di osservazione e terapia medica, 2 settimane di intervento di agopuntura prima dell'EC, dell'EC e dell'intervento di agopuntura, 7 settimane di intervento aggiuntivo e 5 settimane di follow-up. Dopo la randomizzazione, i partecipanti ricevono 10 sessioni di trattamenti di agopuntura nell'arco di 10 settimane. Il risultato è valutato a 2, 4, 6, 8 e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-701
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weon Kim, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA persistente di durata ≥ 7 giorni
  • Età in 20-75 anni
  • Resistente ai farmaci antiaritmici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni o superiore a 75 anni
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Storia di chirurgia a cuore aperto
  • Storia di trattamento per infarto del miocardio (IM) nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti sottoposti o che richiedono la somministrazione di farmaci antivirali
  • Blocco atrioventricolare di 2° grado o più di due blocchi fascicolari
  • Grave malattia polmonare, epatica o renale
  • Precedente trattamento di agopuntura per condizioni cardiovascolari entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura attiva + flecainide
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento di agopuntura verum una volta alla settimana per 10 settimane e flecainide 75 mg due volte al giorno.
Procedura: Agopuntura attiva
Il gruppo di trattamento attivo dell'agopuntura è costituito dall'elettroagopuntura (EA) e dall'agopuntura intradermica (IDA). Per il trattamento con EA, vengono scelti PC5, PC6, ST36 e ST37 unilaterali. Vengono utilizzati aghi sterili monouso e stimolatori elettrici a bassa frequenza (ES-160, ITO, Giappone). Ogni ago viene inserito alla profondità di 2 ± 0,5 cm con un angolo di 90 gradi. Successivamente, gli aghi vengono collegati al palo e la stimolazione elettrica viene applicata con 2Hz, corrente ad onda continua per 20 minuti. Per il trattamento IDA, vengono selezionati HT7 e TF4 bilaterali. Vengono utilizzati aghi monouso, sterili, di tipo adesivo (0,18 mm x 1,3 mm x 1,5 mm). Gli aghi attaccati vengono mantenuti il ​​più a lungo possibile.
Droga: flecainide
Entrambi i gruppi assumono comunemente farmaci antiaritmici (flecainide 75 mg due volte al giorno) durante il periodo di studio. La somministrazione di flecainide viene iniziata 2 settimane prima della cardioversione elettrica e mantenuta durante il periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • tambocor
Comparatore fittizio: Sham agopuntura + flecainide
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento fittizio di agopuntura una volta alla settimana per 10 settimane e flecainide 75 mg due volte al giorno.
Droga: flecainide
Entrambi i gruppi assumono comunemente farmaci antiaritmici (flecainide 75 mg due volte al giorno) durante il periodo di studio. La somministrazione di flecainide viene iniziata 2 settimane prima della cardioversione elettrica e mantenuta durante il periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • tambocor
Procedura: Falsa agopuntura
Per l'intervento fittizio vengono utilizzati punti diversi dall'agopuntura. Come per il gruppo di trattamento attivo, due tipi di agopuntura, sham EA e sham IDA, compongono l'intervento sham. L'agopuntura elettrica è collegata ma la stimolazione elettrica non viene data al gruppo di agopuntura fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale valutata su elettrocardiografia seriale e monitoraggio holter di 48 ore dopo conversione sinusale mediante cardioversione elettrica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cardioversione elettrica
Quando il paziente avverte sintomi come palpitazioni e fastidio al torace, si consiglia ai pazienti di visitare l'ospedale per verificare la ricorrenza della fibrillazione atriale.
3 mesi dopo la cardioversione elettrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione e nel volume dell'atrio sinistro e dell'appendice atriale sinistra valutati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cardioversione elettrica
3 mesi dopo la cardioversione elettrica
Cambiamento del marker di infiammazione (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cardioversione elettrica
È possibile aggiungere altri marcatori
3 mesi dopo la cardioversione elettrica
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di questo studio, una media prevista di 14 settimane
A tutti i partecipanti e agli operatori viene insegnato a segnalare eventuali eventi avversi. Se ci sono eventi avversi, i seguenti elementi vengono registrati dagli operatori ad ogni visita e vengono intraprese le azioni appropriate: tipo di evento avverso, data in cui si è verificato, data persa, frequenza dell'evento, gravità, causalità con il trattamento, azioni intraprese con l'intervento di agopuntura, e le azioni intraprese dai partecipanti. Gli eventi avversi gravi, vale a dire la morte o gli eventi potenzialmente letali che richiedono un intervento urgente, verranno immediatamente segnalati agli investigatori principali e determineranno se i partecipanti sono stati abbandonati.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di questo studio, una media prevista di 14 settimane
il fattore che fa recidivare la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cardioversione elettrica
eseguiremo un'analisi di regressione multivariata per sapere quale fattore fa ripresentare la fibrillazione atriale indipendentemente dal metodo di intervento.
3 mesi dopo la cardioversione elettrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Weon Kim, Professor, KyungHee University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI13C0580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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