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针灸治疗持续性心房颤动

2014年4月8日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center

评估针灸治疗耐药性持续性心房颤动抗心律失常作用的临床试验：随机、参与者和评估者设盲、假对照、临床试验

本试验的目的是评估针灸预防抗心律失常药物 (AAD) 耐药的持续性房颤患者电复律 (EC) 后房颤 (AF) 复发的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、参与者和评估者双盲、随机、假对照临床试验，有 2 个平行臂。 为评估针灸的疗效和安全性，将招募 80 名持续性 AF 参与者，并随机分配到针灸组和假针灸组。 研究期间两组均普遍服用抗心律失常药物。 这些对药物治疗有抵抗力的患者将接受电复律。 复律后，将评估复发率和无心房颤动持续时间。

该试验包括 2 周的观察和药物治疗、2 周的 EC 前针刺干预、EC 和针刺干预、7 周的额外干预和 5 周的随访。 随机分组后，参与者在 10 周内接受 10 次针灸治疗。 在随机分组后的 2、4、6、8 和 16 周评估结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、大韩民国、130-701
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weon Kim, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 持续 ≥ 7 天的持续性房颤
  • 年龄在20-75岁
  • 抗心律失常药物耐药
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄在 20 岁以下或 75 岁以上
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 心脏直视手术史
  • 最近 6 周内心肌梗死（MI）治疗史
  • 正在或需要服用抗病毒药物的患者
  • 2度房室传导阻滞或超过2个分支传导阻滞
  • 严重的肺部、肝脏或肾脏疾病
  • 之前 3 个月内针灸治疗心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动针灸+氟卡尼
该组的参与者每周接受一次 verum 针灸治疗，持续 10 周，并接受氟卡尼 75 mg，每天两次。
程序：主动针灸
主动针灸治疗组包括电针(EA)和皮内针(IDA)。 对于 EA 治疗，选择单侧 PC5、PC6、ST36 和 ST37。 使用一次性无菌针头和低频电刺激器（ES-160，ITO，日本）。 每根针以 90 度角插入 2 ± 0.5 厘米的深度。 此后，将针与杆连接并用2Hz的连续波电流施加电刺激20分钟。 对于 IDA 治疗，选择双侧 HT7 和 TF4。 使用一次性、无菌、贴纸型针头（0.18 毫米 x 1.3 毫米 x 1.5 毫米）。 尽可能长时间地维护连接的针头。
药品：氟卡尼
两组在研究期间通常服用抗心律失常药物（氟卡尼 75 毫克，每天两次）。 氟卡尼给药在电复律前 2 周开始，并在随访期间维持。
其他名称：
  • 坦博科尔
假比较器：假针灸+氟卡尼
该组的参与者每周接受一次假针灸治疗，持续 10 周，每天两次接受氟卡尼 75 毫克。
药品：氟卡尼
两组在研究期间通常服用抗心律失常药物（氟卡尼 75 毫克，每天两次）。 氟卡尼给药在电复律前 2 周开始，并在随访期间维持。
其他名称：
  • 坦博科尔
程序：假针灸
对于假干预，使用非针灸穴位。 与积极治疗组一样，两种类型的针灸，假 EA 和假 IDA，构成了假干预。 假针组连接电针但不进行电刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电复律窦性转复后连续心电图和 48 小时动态心电图监测评估房颤复发
大体时间：电复律后 3 个月
当患者出现心慌、胸部不适等症状时，建议患者到医院检查是否有心房颤动复发。
电复律后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图评价左心房和左心耳功能和体积的变化
大体时间：电复律后 3 个月
电复律后 3 个月
炎症标志物（hsCRP）的变化
大体时间：电复律后 3 个月
可以添加其他标记
电复律后 3 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：参与者将在本研究期间接受跟踪，预计平均 14 周
教导所有参与者和从业者报告任何 AE。 如果有任何 AE，从业者在每次访问时记录以下项目并采取适当的措施：AE 的类型、发生日期、丢失日期、发生频率、严重程度、与治疗的因果关系、采取的针灸干预措施、以及对参与者采取的行动。 严重的 AE，即需要紧急干预的死亡或危及生命的事件，将立即通知主要研究人员并确定参与者是否退出。
参与者将在本研究期间接受跟踪，预计平均 14 周
使房颤复发的因素
大体时间：电复律后 3 个月后
我们将进行多元回归分析，以了解无论干预方式如何，哪些因素会导致房颤复发。
电复律后 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyunghee University Medical Center

合作者

Ministry of Health & Welfare, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Weon Kim, Professor、Kyunghee University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HI13C0580

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