Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saszetka Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ do całkowitej gastrektomii D2 (WCGCC-1202)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Torebka jelita czczego pod kątem pooperacyjnej jakości życia po rekonstrukcji radykalnej całkowitej gastrektomii metodą Roux-en-Y: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (WCGCC-1202)

Żołądek jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego w Chinach. Radykalna resekcja guzów pierwotnych i połączona z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych jest uznawana przez chirurgów na całym świecie. Obecnie, w celu poprawy jakości życia, nadal istnieją kontrowersje dotyczące metod rekonstrukcji całkowitego wycięcia żołądka. Chociaż zespolenie typu roux-en-y jest najczęściej stosowaną metodą stosowaną po całkowitej gastrektomii, ponieważ jest to łatwa i bezpieczna metoda rekonstrukcji, to niektóre problemy nadal wymagają rozwiązania, takie jak małe rezerwy pokarmu, mniejsze spożycie pokarmu na posiłek i szybki żołądek opróżnianie. Problemy te znacząco wpływają na jakość życia pacjentów po operacji. Roux-en-Y + zespolenie worka czczego jest nowo narodzoną metodą, która może znacząco zwiększyć objętość w celu poprawy pooperacyjnej jakości życia, co zostało udowodnione przez randomizowaną grupę kontrolną o małej wielkości próby Wraz z poprawą chirurgii raka żołądka, to badanie zaproponowane przez prospektywne randomizowane kontrolowane badania kliniczne mające na celu porównanie jakości życia po tradycyjnym zespoleniu typu Roux-en-Y i zespoleniu typu torebki jelita czczego typu Roux-en-Y+ dla radykalnej całkowitej gastrektomii. Jakość życia oceniano według kwestionariuszy jakości życia (QLQ)-C30 i QLQ-STO22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Jakość życia będzie prowadzona w 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci w poszczególnych jednostkach uczestniczących i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o szczegółach, prawie, odpowiedzialności, możliwych korzyściach i potencjalnym ryzyku po przystąpieniu do tego badania. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę i podpiszą dokument świadomej zgody, zostaną losowo wybrani do badania kolejnych serii przypadków.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu i zakończone pobieranie próbek będą i muszą zostać zarejestrowani w bazie danych Western China Gastric Cancer Collaboration i przydzieleni do odpowiedniej grupy terapeutycznej.

Alokacja losowa

Po eksploracji śródoperacyjnej i prognostycznie D2 radykalnej (R0) całkowitej gastrektomii można wykonać, a następnie losowo przypisać każdemu pacjentowi na zasadzie 1: 1 do grupy Roux-en-Y+Pouch lub grupy Roux-en-Y.

Leczenie chirurgiczne

Dostęp chirurgiczny: otwarta całkowita gastrektomia. Metoda leczenia chirurgicznego: Radykalna całkowita resekcja żołądka (R0); Wycięcie węzłów chłonnych D2 (nr 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a, 19,20); Odcięcie pnia nerwu płucno-żołądkowego.

Metoda rekonstrukcji:

Grupa A (typ Roux-en-Y): zamknięty kikut dwunastnicy, odcięcie jelita czczego od 20 cm więzadła Treitza, zespolenie przełykowo-jelitowe (kanał do przewodu / przewód do przewodu, przed okrężnicą/za okrężnicą) ), zespolenie jelito czcze - jelito czcze (kanał-kanał / przewód-kanał), odległość między zespoleniami wynosiła 40cm-60cm; Grupa B (typ Roux-en-Y+Pouch): zamknięcie kikuta dwunastnicy, odcięcie jelita czczego od 20 cm więzadła Treitza, rekonstrukcja kieszonki, skonstruowano kieszonkę J o długości 15 cm łącząc 2 światła jelita czczego, œsophago-P typ jelita czczego zespolenie worka do przechowywania (przewód do przewodu / przewód do przewodu, przed okrężnicą/za okrężnicą), zespolenie jelito czcze - jelito czcze (kanał do przewodu / przewód do przewodu), odległość między zespoleniami wynosiły 40 cm-60 cm

Kontrola jakości operacji:

Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez członka organizacji Western China Gastric Cancer Collaboration. Nadzór nad jakością w grupach, aby uniknąć stronniczości.

Niezbędne jest zdjęcie śródoperacyjne po limfadenektomii i rekonstrukcji przewodu pokarmowego.

Kontynuacja i baza danych

Dalsze programowanie:

Obserwacja i ocena pooperacyjna będą przeprowadzane przez specjalnie przygotowanych badaczy dla każdej jednostki i ślepych na randomizację przydziału; Długoterminowa obserwacja pooperacyjna zostanie przeprowadzona za 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po gastrektomii; Konieczny jest wywiad bezpośredni, a pooperacyjna ankieta jakości życia jest wykonywana przez samych pacjentów.

Zarządzanie bazą danych:

Za projekt tej bazy danych badań odpowiadali wiodący jednostki; Każdy przypadek tego badania powinien i musi mieć jednolity formularz opisu przypadku, zawierać dane demograficzne, dane operacyjne, informacje patologiczne i pooperacyjną ocenę jakości życia; Plik zawarty w formularzu opisu przypadku (CRF) był zapisem informacji kontrolnych trwających do trzech lat po operacji.

Utracone śledzenie:

Odsetek straconych obserwacji po trzech latach powinien wynosić poniżej 10%. Odsetek utraconych obserwacji zostanie zgłoszony w raportach końcowych, a przypadki utraconych obserwacji zostaną poddane analizie metodą ITT.

Analiza statystyczna Dane pomiarowe ściśle zgodne z rozkładem normalnym są przedstawiane jako średnie (±SD) i porównywane z jednoczynnikową analizą wariancji.

Dane pomiarowe odbiegające od rozkładu normalnego przedstawiono jako medianę i porównano z testem Wilcoxona.

Dane kategoryczne przedstawiono w procentach i porównano z testem chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

588

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Kun-Hua Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka żołądka i przewidywalna wykonalność całkowitej gastrektomii;
  2. Predykcyjne choroby resekcyjne, zarówno wczesny, jak i miejscowo zaawansowany rak żołądka, o przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka (JGCA), wydanie 14 cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, z wyjątkiem T4b;
  3. Wiek: 18-75 lat;
  4. Bez poważnej choroby;
  5. wynik WHO < 2;
  6. Bez ograniczeń seksualnych i rasowych;
  7. Wymagana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany pierwotnej nie można wyciąć w schemacie całkowitej gastrektomii przezbrzusznej, ale w przypadku zabiegu Whipple'a, resekcji łączonej narządu lub operacji z dostępu przezklatkowego;
  2. Pacjenci z innymi złośliwymi chorobami żołądka, takimi jak chłoniaki i guzy podścieliska itp.
  3. Pacjenci cierpiący na choroby nowotworowe przed badaniem;
  4. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami współistniejącymi i nietolerującymi operacji, takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie, infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i/lub niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby i/lub czynność poniżej stopnia DZIECI B, oraz ciężkie niedożywienie itp.
  5. Przeprowadzona operacja awaryjna z powodu krwawienia lub perforacji;
  6. Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na obserwację skuteczności;
  7. Nie radykalna operacja, ale z pozostałością guza (R1 lub R2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Roux-en-Y+Pouch
Całkowite wycięcie żołądka D2 z dostępu przezbrzusznego z zespoleniem Roux-en-Y+Pouch. Zespolenie Roux-en-Y+Pouch: zamknięto kikut dwunastnicy, odcięto jelito czcze od 20 cm więzadła Treitza, odtworzono kieszonkę. Wykonano kieszonkę J o długości 15 cm łącząc 2 światła jelita czczego typu œsophago-P jelito czcze zespolenie worka do przechowywania (kanał do przewodu / przewód do przewodu, przed okrężnicą/za okrężnicą), zespolenie jelita czczego - jelita czczego (kanał do przewodu / przewód do przewodu), odległość między zespoleniami wynosiła 40cm -60 cm.
Procedura: Zespolenie Roux-en-Y+Pouch
Zespolenie Roux-en-Y+Pouch
EKSPERYMENTALNY: Grupa Roux-en-Y
Całkowite wycięcie żołądka D2 z dostępu przezbrzusznego z zespoleniem Roux-en-Y. zespolenie Roux-en-Y: zamknięcie kikuta dwunastnicy, odcięcie jelita czczego od 20cm więzadła Treitza, zespolenie przełykowo-jelitowe (przewód-przewód/przewód-przewód, przed okrężnicą/za okrężnicą), jelito czcze - zespolenie jelita czczego (kanał-kanał / przewód-kanał), odległość między zespoleniami wynosiła 40cm-60cm
Procedura: Zespolenie Roux-en-Y
Zespolenie Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Pooperacyjna jakość życia jest oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-STO22
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Zmiana pooperacyjnej masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena zmiany masy ciała
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCGCC-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Zespolenie Roux-en-Y+Pouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj