Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ -pussi D2-gastrektomiaa varten (WCGCC-1202)
Jejunaalipussi leikkauksen jälkeisen elämänlaadun parantamiseksi Roux-en-Y-rekonstruoinnin jälkeen radikaalin totaaligastrektomian jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WCGCC-1202)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäisille potilaille kussakin osallistujayksikössä ja tyytyväisille osallistumis-/poissulkemiskriteereihin tiedotetaan yksityiskohdista, oikeudesta, vastuusta mahdollisista eduista ja mahdollisista riskeistä tähän tutkimukseen liittymisen jälkeen. Potilaat, jotka suostuvat ja allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan, ottavat satunnaistetun, peräkkäisen tapaussarjan näytteen.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet ja näytteenottoon osallistuneet potilaat kirjataan ja täytyy kirjata Länsi-Kiinan mahasyöpäyhteistyön tietokantaan ja määrätä vastaavaan hoitoryhmään.
Satunnaistaminen
Leikkauksensisäisen tutkimisen ja ennakoivasti D2-radikaalin (R0) totaalinen mahanpoisto on mahdollista suorittaa, minkä jälkeen se jaetaan satunnaisesti kullekin kohteelle suhteessa 1:1 joko Roux-en-Y+Pouch- tai Roux-en-Y-ryhmään.
Kirurginen hoito
Kirurginen lähestymistapa: avoin täydellinen mahalaukun poisto. Kirurginen hoitomenetelmä: Radikaalinen totaalinen gastrektomia (R0); D2-imusolmukkeiden dissektio (nro 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a, 19, 20); Abscission pneumogastrinen hermon runko.
Rekonstruktiomenetelmä:
Ryhmä A (Roux-en-Y-tyyppi): sulki pohjukaissuolen kanto, katkaisi tyhjäsuolen 20 cm Treitzin nivelsiteestä, esophagojejunaalinen anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan, ennen paksusuolen/jälkeä paksusuolen ), jejunum - jejunum anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan), anastomoosien välinen etäisyys oli 40 cm-60 cm; Ryhmä B (Roux-en-Y+Pouch-tyyppi): sulki pohjukaissuolen kanto, katkaisi tyhjäsuolen 20 cm Treitzin nivelsiteestä, pussin rekonstruktio J-pussi, jonka pituus oli 15 cm, rakennettiin yhdistämällä 2 Jejunaal-luminaa, œsophago-P-tyyppinen jejunum Säilytyspussin anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan, ennen paksusuolen / paksusuolen jälkeen), jejunum - jejunum anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan), etäisyys anastomoosien välillä oli 40cm-60cm
Leikkauksen laadunvalvonta:
Kaikki kirurgiset hoidot suorittaa Western China Gastric Cancer Collaborationin jäsen. Laadunvalvonta ryhmissä puolueellisuuden välttämiseksi.
Leikkauksensisäinen valokuva lymfadenektomian ja ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksen jälkeen on välttämätöntä.
Seuranta ja tietokanta
Jatko-ohjelmointi:
Leikkauksen jälkeisen seurannan ja arvioinnin suorittavat erityisesti tutkijat järjestävät kunkin yksikön ja sokeat satunnaistaakseen jaon; Leikkauksen jälkeinen pitkäaikainen seuranta suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua mahalaukun poiston jälkeen; Kasvokkain haastattelu on välttämätön ja leikkauksen jälkeisen elämänlaatukyselyn tekevät potilaat itse.
Tietokannan hallinta:
Tämän tutkimustietokannan suunnittelu vastasi johtavista yksiköistä; Kaikilla tämän tutkimuksen tapauksilla tulee olla ja tulee olla yhtenäinen tapausraportointilomake, joka sisältää demografiset tiedot, leikkaustiedot, patologiset tiedot ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi; Tapausraporttilomakkeeseen (CRF) sisältyvä tiedosto oli tallennetut seurantatiedot, joka kesti kolme vuotta leikkauksen jälkeen.
Kadonnut seuranta:
Kolmen vuoden menetettyjen seurantamäärien pitäisi olla alle 10 prosenttia. Menetetty seuranta ilmoitetaan loppuraporteissa, ja tapaukset, joissa seuranta menetetään, analysoidaan ITT-menetelmällä.
Tilastollinen analyysi Mittaustiedot noudattavat tiukasti normaalijakaumaa, ja ne esitetään keskiarvoina (±SD) ja niitä verrataan yhden tekijän varianssianalyysiin.
Mittaustiedot eivät noudata normaalijakaumaa, esitetään mediaanina ja niitä verrataan Wilcoxon-testiin.
Kategoriset tiedot esitetään prosentteina ja niitä verrataan Chi-neliötestiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
- Ei vielä rekrytointia
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
- Ei vielä rekrytointia
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
Päätutkija:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- Ei vielä rekrytointia
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Xian-Li He, M.D.
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Päätutkija:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä endoskopia ja biopsia vahvistivat mahalaukun adenokarsinooman ja ennustettavasti mahdollisen täydellisen mahanpoiston;
- Ennakoivasti resekoitavissa olevat sairaudet, joko varhainen tai paikallisesti edennyt mahasyöpä, preoperatiivisen vaiheen Japanese Gastric Cancer Associationin (JGCA) 14. painos cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, paitsi T4b;
- Ikä: 18-75 vuotta;
- Ilman vakavaa sairautta;
- WHO:n suorituskykypisteet < 2;
- Ei rajoituksia seksuaaliselle ja rodulle;
- Tietoinen suostumus vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarista vauriota ei voida resektia transabdominaalisen totaalisen gastrektomian mallissa, vaan Whipplen toimenpidettä tai yhdistettyä elinresektiota tai transthoracical lähestymistapaa koskevaa leikkausta varten;
- Potilaat, joilla on muita mahalaukun pahanlaatuisia sairauksia, kuten lymfooma ja stroomakasvaimia jne.
- Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista sairauksista ennen tutkimusta;
- Potilaat, joilla on muita vakavia liitännäissairauksia ja jotka eivät siedä leikkausta: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkotulehdus, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai CHILD B -tason alapuolella oleva toiminta ja vakava aliravitsemus jne.
- Suoritettu hätäoperaatio verenvuodon tai perforaation vuoksi;
- Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla, joka saattaa vaikuttaa tehon havaintoon;
- Ei radikaali leikkaus, vaan kasvainjäännös (R1 tai R2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Roux-en-Y+Pouch Group
Vatsan lähestymistapa D2 totaalinen gastrektomia Roux-en-Y+Pouch anastomoosilla.
Roux-en-Y+Pouch anastomoosi: suljettiin pohjukaissuolen kanto, leikattiin pois jejunum 20 cm Treitzin nivelsiteestä, pussin rekonstruktio J-pussi, jonka pituus oli 15 cm, rakennettiin yhdistämällä 2 Jejunaal luminaa, œsophago-P tyyppiä jejunum Säilytyspussin anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan, ennen paksusuolen / paksusuolen jälkeen), jejunum - jejunum anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan), anastomoosien välinen etäisyys oli 40 cm -60 cm.
|
Roux-en-Y+Pouch anastomoosi
|
|
KOKEELLISTA: Roux-en-Y-ryhmä
Vatsan lähestymistapa D2 totaalinen gastrektomia Roux-en-Y anastomoosilla.
Roux-en-Y-anastomoosi: sulki pohjukaissuolen kanto, katkaisi tyhjäsuolen 20 cm Treitzin nivelsiteestä, œsophago-jejunaalinen anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan, ennen paksusuolen/jälkeen paksusuolen), jejunum - jejunum anastomoosi (kanavasta kanavaan / kanavasta kanavaan), anastomoosien välinen etäisyys oli 40cm-60cm
|
Roux-en-Y anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioivat EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-STO22
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen painon muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehon painon muutoksen arviointi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Kun Hu, M.D., West china hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCGCC-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .