Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sáček Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ pro totální gastrektomii D2 (WCGCC-1202)

23. ledna 2018 aktualizováno: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Jejunal Pouch pro pooperační kvalitu života po Roux-en-Y rekonstrukci radikální totální gastrektomie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (WCGCC-1202)

Žaludek je jedním z nejrozšířenějších trávicích maligních nádorů v Číně. Radikální resekce primárních nádorů v kombinaci s disekcí regionálních lymfatických uzlin je uznávána chirurgy po celém světě. V současné době, za účelem zlepšení kvality života, stále existují spory o rekonstrukčních metodách totální gastrektomie. Ačkoli je roux-en-y anastomóza nejběžnější metodou používanou po totální gastrektomii, protože jde o snadnou a bezpečnou metodu rekonstrukce metody, ale některé problémy stále musíme vyřešit, jako jsou malé zásoby jídla, menší příjem potravy na jídlo a rychlé žaludeční potíže. vyprazdňování. Tyto problémy významně ovlivňují kvalitu života pacientů po operaci. Roux-en-Y+Jejunal pouch anastomosis je nově narozená metoda, která může významně zvýšit objem pro zlepšení pooperační kvality života, byla prokázána randomizovanou kontrolní stopou o malé velikosti vzorku Se zlepšením chirurgie rakoviny žaludku byla tato studie navržena prospektivními randomizovanými kontrolované klinické studie zaměřené na srovnání kvality života po tradiční anastomóze typu Roux-en-Y a typu Roux-en-Y+ Jejunal pouch pro radikální totální gastrektomii. Kvalita života byla hodnocena podle dotazníku kvality života (QLQ)-C30 a QLQ-STO22 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Kvalita života bude prováděna za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti v každé zúčastněné jednotce, kteří jsou spokojeni s kritérii pro zařazení/vyloučení, budou po zapojení do této studie informováni o podrobnostech, právu, odpovědnosti, možném přínosu a potenciálních rizicích. Ti pacienti, kteří souhlasí a podepíší dokument informovaného souhlasu, budou randomizováni, po sobě jdoucí série vzorků.

Všichni pacienti ve studii a dokončený odběr vzorků budou a musí být zaznamenáni v databázi Western China Gastric Cancer Collaboration a přiřazeni do odpovídající léčebné skupiny.

Randomizační alokace

Po intraoperační exploraci a prediktivně D2 radikální (RO) totální gastrektomii je možné provést totální gastrektomii, která je pak náhodně přiřazena každému subjektu na základě 1:1 buď do skupiny Roux-en-Y+Pouch nebo do skupiny Roux-en-Y.

Chirurgická léčba

Chirurgický přístup: otevřená totální gastrektomie. Chirurgická léčebná metoda: Radikální totální gastrektomie (R0); D2 disekce lymfatických uzlin (č. 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscizní kmen pneumogastrického nervu.

Způsob rekonstrukce:

Skupina A (typ Roux-en-Y): uzavření pahýlu dvanáctníku, odříznutí jejuna od 20 cm Treitzova vazu, esofagojejunální anastomóza (duct-to-duct / duct-to-duct, před tračníkem/za tračníkem ), jejunum - anastomóza jejuna (duct-to-duct / duct-to-duct), vzdálenost mezi anastomotiky byla 40cm-60cm; Skupina B (typ Roux-en-Y+Pouch): uzavřel pahýl dvanáctníku, odřízl jejunum od 20 cm Treitzova vazu, rekonstrukce váčku byl zkonstruován váček J o délce 15 cm spojením 2 Jejunal lumina, œsophago-P typ jejunum anastomóza úložného vaku (duct-to-duct / duct-to-duct, před tračníkem/za tračníkem), anastomóza jejunum - jejunum (duct-to-duct / duct-to-duct), vzdálenost mezi anastomotiky byly 40cm-60cm

Kontrola kvality operace:

Všechny chirurgické zákroky bude provádět člen Western China Gastric Cancer Collaboration. Kvalitní dohled ve skupinách, aby se předešlo zkreslení.

Nezbytná je intraoperační fotografie po lymfadenektomii a rekonstrukci trávicího traktu.

Sledování a databáze

Následné programování:

Pooperační sledování a hodnocení budou prováděny speciálně výzkumnými pracovníky uspořádanými podle jednotlivých jednotek a slepými pro randomizaci; Pooperační dlouhodobé sledování bude provedeno za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po gastrektomii; Pohovor tváří v tvář je nezbytný a dotazník pooperační kvality života si dělají sami pacienti.

Správa databáze:

Za návrh této studijní databáze odpovídaly vedoucí jednotky; Každý případ této studie by měl a musí mít jednotnou formu hlášení případu, včetně demografických údajů, operačních údajů, patologických informací a hodnocení pooperační kvality života; Soubor zahrnutý do formuláře Case Report Form (CRF) obsahoval informace o sledování po dobu tří let po operaci.

Ztracené sledování:

Míra ztrát po třech letech by měla být nižší než 10 %. Míra ztraceného sledování bude uvedena v závěrečných zprávách a případy ztraceného sledování budou podrobeny analýze metodou ITT (Intention-to-treat).

Statistická analýza Naměřená data se přísně řídí normálním rozdělením jsou prezentována jako průměr (±SD) a porovnána s jednofaktorovou analýzou rozptylu.

Naměřená data neodpovídají normální distribuci jsou prezentována jako medián a porovnána s Wilcoxonovým testem.

Kategorická data jsou uvedena v procentech a porovnána s chí-kvadrát testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Zatím nenabíráme
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Zatím nenabíráme
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Hua Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom žaludku a prediktivně proveditelné totální gastrektomie;
  2. Prediktivně resekabilní onemocnění, buď časná nebo lokálně pokročilá rakovina žaludku, předoperačního stagingu Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. vydání cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, kromě T4b;
  3. Věk: 18-75 let;
  4. Bez vážného onemocnění;
  5. Skóre výkonu WHO < 2;
  6. Bez omezení na sex a rasu;
  7. Vyžaduje se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Primární léze nemůže být resekována jako transabdominální totální gastrektomie, ale pro Whippleův výkon nebo kombinovanou orgánovou resekci nebo s operací transtorakálního přístupu;
  2. Pacienti s jinými maligními onemocněními žaludku, jako jsou lymfomy a stromální nádory atd.
  3. Pacienti trpící maligními onemocněními před studií;
  4. Pacienti s jinými závažnými komorbiditami, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, závažná hepatitida a/nebo funkce pod úrovní DÍTĚ B a závažná podvýživa atd.
  5. Provedena nouzová operace kvůli krvácení nebo perforaci;
  6. Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií, která by mohla ovlivnit pozorování účinnosti;
  7. Ne radikální operace, ale se zbytky tumoru (R1 nebo R2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Roux-en-Y+Pouch
Břišní přístup D2 totální gastrektomie s Roux-en-Y+Pouchovou anastomózou. Anastomóza Roux-en-Y+Pouch: uzavření pahýlu duodena, odříznutí jejuna od 20 cm Treitzova vazu, rekonstrukce váčku spojením 2 Jejunal lumina typu œsophago-P byl zkonstruován váček J o délce 15 cm jejunum anastomóza úložného vaku (duct-to-duct / duct-to-duct, před tračníkem/za tračníkem), anastomóza jejuna - jejuna (duct-to-duct / duct-to-duct), vzdálenost mezi anastomotiky byla 40 cm -60 cm.
Postup: Anastomóza Roux-en-Y+Pouch
Anastomóza Roux-en-Y+Pouch
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Roux-en-Y
Břišní přístup D2 totální gastrektomie s Roux-en-Y anastomózou. Roux-en-Y anastomóza: uzavření pahýlu dvanáctníku, odříznutí jejuna z 20 cm Treitzova vazu, œsophago-jejunální anastomóza (duct-to-duct / duct-to-duct, před tlustým střevem/za tlustým střevem), jejunum - anastomóza jejuna (duct-to-duct / duct-to-duct), vzdálenost mezi anastomotiky byla 40cm-60cm
Postup: Anastomóza Roux-en-Y
Anastomóza Roux-en-Y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života
Časové okno: 3 roky
Pooperační kvalita života je hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-STO22
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační morbidita a mortalita
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci
Změna pooperační tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 roky
Hodnocení změny tělesné hmotnosti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WCGCC-1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Anastomóza Roux-en-Y+Pouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit