Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ Bolsa para gastrectomia total D2 (WCGCC-1202)
Bolsa jejunal para qualidade de vida pós-operatória após reconstrução em Y-de-Roux de gastrectomia total radical: um estudo controlado randomizado multicêntrico (WCGCC-1202)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos em cada unidade participante e satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados sobre os detalhes, direitos, responsabilidades possíveis benefícios e riscos potenciais quando após ingressarem neste estudo. Os pacientes que concordarem e assinarem o documento de consentimento informado serão randomizados, amostragens consecutivas de séries de casos.
Todos os pacientes no estudo e na amostragem final devem ser registrados no banco de dados da Western China Gastric Cancer Collaboration e atribuídos ao grupo de tratamento correspondente.
Alocação de randomização
Após a exploração intraoperatória e preditivamente a gastrectomia total radical D2 (R0) é possível ser realizada, então atribuída aleatoriamente a cada indivíduo em uma base de 1:1 para o grupo Roux-en-Y+Pouch ou o grupo Roux-en-Y.
Tratamento cirúrgico
Abordagem cirúrgica: gastrectomia total aberta. Método de tratamento cirúrgico: Gastrectomia total radical (R0); Dissecção de linfonodo D2 (No.1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscisão do tronco do nervo pneumogástrico.
Método de reconstrução:
Grupo A (tipo Roux-en-Y): fechamento do coto do duodeno, corte do jejuno a partir dos 20cm do ligamento de Treitz, anastomose esofágico-jejunal (duto a duto / duto a duto, antes do cólon/depois do cólon ), anastomose jejuno - jejuno (duct-to-duct / duct-to-duct), a distância entre anastomose foi de 40cm-60cm; Grupo B (tipo Roux-en-Y+Pouch): fechou o coto do duodeno, cortou o jejuno dos 20 cm do ligamento de Treitz, reconstrução da bolsa uma bolsa J com um comprimento de 15 cm foi construída conectando os 2 lúmens jejunais, Anastomose da bolsa de armazenamento do jejuno tipo esôfago-P (duto a duto / duto a duto, antes do cólon/após o cólon), jejuno - anastomose jejunal (duto a duto / duto a duto), a distância entre anastomose foram 40cm-60cm
Controle de qualidade da cirurgia:
Todos os tratamentos cirúrgicos serão realizados por membros da Western China Gastric Cancer Collaboration. Supervisão de qualidade dentro dos grupos para evitar o viés.
A fotografia intraoperatória após a linfadenectomia e a reconstrução do trato digestivo é essencial.
Acompanhamento e banco de dados
Acompanhe a programação:
O acompanhamento e avaliação pós-operatória serão realizados por pesquisadores especialmente organizados por cada unidade e cegos para randomizar a alocação; O acompanhamento pós-operatório de longo prazo será realizado em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses após a gastrectomia; A entrevista face a face é necessária e o questionário de qualidade de vida pós-operatória é feito pelo próprio paciente.
Gestão da base de dados:
O desenho deste banco de dados do estudo foi responsável pelas unidades líderes; Cada caso deste estudo deve e deve ter um formulário uniforme de relato de caso, incluir dados demográficos, dados da operação, informações patológicas e avaliação da qualidade de vida pós-operatória; Um arquivo incluído no Formulário de Relato de Caso (CRF) registrava as informações de acompanhamento até três anos após a cirurgia.
Acompanhamento perdido:
As taxas de seguimento perdido em três anos devem ser inferiores a 10%. A taxa de perda de seguimento será relatada nos relatórios finais, e os casos de perda de seguimento levarão o método de intenção de tratar (ITT) para análise.
Análise estatística Os dados de medição obedecem estritamente à distribuição normal e são apresentados como médias (±DP) e comparados com análise de variância de fator único.
Os dados das medidas que não obedecem à distribuição normal são apresentados como mediana e comparados com o teste de Wilcoxon.
Os dados categóricos são apresentados em porcentagem e comparados com o teste Qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Ainda não está recrutando
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Contato:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Ainda não está recrutando
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Contato:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
Investigador principal:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Contato:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Ainda não está recrutando
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Xian-Li He, M.D.
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Ainda não está recrutando
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Contato:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A endoscopia pré-operatória e a biópsia confirmaram o adenocarcinoma gástrico e previram a possibilidade de gastrectomia total;
- Doenças preditivamente ressecáveis, seja câncer gástrico precoce ou localmente avançado, de estadiamento pré-operatório Associação Japonesa de Câncer Gástrico (JGCA) 14ª Edição cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, exceto T4b;
- Idade: 18-75 anos;
- Sem doença grave;
- Pontuação de desempenho da OMS < 2;
- Sem limite de sexo e raça;
- Consentimento informado necessário
Critério de exclusão:
- A lesão primária não pode ser ressecada no padrão de gastrectomia total transabdominal, mas para o procedimento de Whipple, ou ressecção combinada de órgãos ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica;
- Pacientes com outras doenças malignas gástricas, como linfoma e tumores estromais, etc.
- Pacientes que sofriam de doenças malignas antes do estudo;
- Pacientes com outras comorbidades graves e que não toleram a cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ou função abaixo do grau CHILD B e desnutrição grave, etc.
- Realizou operação de emergência devido a sangramento ou perfuração;
- Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
- Não a cirurgia radical, mas com tumor residual (R1 ou R2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Roux-en-Y+Pouch Group
Abordagem abdominal D2 gastrectomia total com anastomose Roux-en-Y+Pouch.
Anastomose Roux-en-Y+Pouch: fechou o coto do duodeno, cortou o jejuno a partir dos 20 cm do ligamento de Treitz, reconstrução da bolsa uma bolsa J com um comprimento de 15 cm foi construída conectando os 2 lúmens jejunais, tipo esôfago-P jejuno Storage bag anastomose (duto-a-duto / duto-a-duto, antes do cólon/depois do cólon), jejuno - anastomose jejunal (duto-a-duto / duto-a-duto), a distância entre anastomose foi de 40 cm -60cm.
|
Anastomose Roux-en-Y+Pouch
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Roux-en-Y
Abordagem abdominal D2 gastrectomia total com anastomose em Y de Roux.
Anastomose em Y de Roux: fechou o coto do duodeno, cortou o jejuno a partir dos 20 cm do ligamento de Treitz, anastomose esôfago-jejunal (duto a duto / duto a duto, antes do cólon/depois do cólon), jejuno - anastomose jejunal (duto-a-duto / duto-a-duto), a distância entre anastomose foram 40cm-60cm
|
Anastomose em Y de Roux
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3 anos
|
A qualidade de vida pós-operatória é avaliada pelo EORTC QLQ-C30 e pelo EORTC QLQ-STO22
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbimortalidade intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
|
Morbidade e mortalidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
|
Alteração do peso corporal pós-operatório
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da alteração do peso corporal
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WCGCC-1202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .