Roux-en-Y kontra Roux-en-Y+ tasak D2 teljes gastrectomiához (WCGCC-1202)
Jejunális tasak a posztoperatív életminőségért radikális totális gastrectomia Roux-en-Y rekonstrukciója után: Multicenter Randomized Controlled Trial (WCGCC-1202)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes részt vevő egységekben egymást követő betegek, akik elégedettek a felvételi/kizárási kritériumokkal, tájékoztatást kapnak a részletekről, a jogokról, a felelősségről, a lehetséges előnyökről és a lehetséges kockázatokról, amikor ebbe a vizsgálatba csatlakoznak. Azok a betegek, akik egyetértenek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, randomizált, egymást követő esetsorozat mintavételt végeznek.
A vizsgálatban és a befejezett mintavételben részt vevő összes beteget fel kell és kell rögzíteni a Nyugat-Kínai Gastric Cancer Collaboration adatbázisban, és a megfelelő kezelési csoportba kell besorolni.
Véletlenszerű kiosztás
Intraoperatív feltárás és prediktív D2 radikális (R0) teljes gastrectomia végezhető, majd véletlenszerűen minden alanyhoz 1:1 arányban hozzárendelhető a Roux-en-Y+Pouch csoporthoz vagy a Roux-en-Y csoporthoz.
Sebészeti kezelés
Sebészeti megközelítés: nyitott teljes gastrectomia. Sebészeti kezelési módszer: Radikális totális gastrectomia (R0); D2 nyirokcsomó disszekció (1., 2., 3., 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a, 19, 20); Abszcissziós pneumogasztrikus idegtörzs.
Rekonstrukciós módszer:
A csoport (Roux-en-Y típus): a duodenum csonkjának lezárása, a jejunum levágása a Treitz-szalag 20 cm-éről, esophagojejunalis anasztomózis (duct-to-duct / duct-to-duct, vastagbél előtt/után ), jejunum - jejunum anasztomózis (duct-to-duct / duct-to-duct), az anasztomózis közötti távolság 40-60 cm volt; B csoport (Roux-en-Y+Pouch típusú): a duodenum csonkjának lezárása, a jejunum levágása a Treitz-szalag 20 cm-éről, tasak rekonstrukció A 2 db Jejunum lumina összekapcsolásával 15 cm hosszúságú J tasakot építettünk, œsophago-P típusú jejunum Tárolótáska anasztomózis (duct-to-duct / duct-to-duct, vastagbél előtt/után), jejunum - jejunum anasztomózis (duct-duct / duct-to-duct), a távolság az anasztomózis között 40-60 cm volt
A műtét minőségellenőrzése:
Az összes sebészeti kezelést a Nyugat-Kínai Gyomorrák Együttműködés tagja végzi. Minőségi felügyelet a csoportokon belül az elfogultság elkerülése érdekében.
A lymphadenectomia és az emésztőrendszer rekonstrukciója után az intraoperatív fényképezés elengedhetetlen.
Nyomon követés és adatbázis
Utánkövetési programozás:
A posztoperatív nyomon követést és értékelést speciális kutatók végzik, akiket az egyes egységek és vakok választanak ki a véletlenszerű elosztás érdekében; A posztoperatív hosszú távú követés 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap elteltével történik a gyomoreltávolítás után; Személyes interjúra van szükség, a posztoperatív életminőség kérdőívet pedig maguk a betegek készítik el.
Az adatbázis kezelése:
Ennek a tanulmányi adatbázisnak a kialakítása a vezető egységekért volt felelős; A vizsgálat minden esetének egységes esetjelentési űrlapot kell tartalmaznia, és tartalmaznia kell a demográfiai adatokat, a műtéti adatokat, a patológiai információkat és a posztoperatív életminőség értékelését; Az esetjelentési űrlapon (CRF) szereplő fájl a műtét utáni három évig tartó nyomon követési adatokat tartalmazott.
Elveszett követés:
A három év elveszett követési arányának 10% alatt kell lennie. Az elveszett utánkövetési arányt a zárójelentések jelentik, és az elveszett követés esetén a kezelési szándék (ITT) módszerét kell elemezni.
Statisztikai elemzés A mérési adatok szigorúan megfelelnek a normál eloszlásnak átlagként (±SD) szerepelnek, és összehasonlítják az egyfaktoros varianciaanalízissel.
A mérési adatok nem engedelmeskednek a normál eloszlásnak, és a Wilcoxon teszttel hasonlítják össze.
A kategorikus adatokat százalékban mutatjuk be, és összehasonlítjuk a Khi-négyzet teszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
- Még nincs toborzás
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
- Még nincs toborzás
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710000
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Xian, Shanxi, Kína, 710000
- Még nincs toborzás
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Xian-Li He, M.D.
-
Xian, Shanxi, Kína, 710000
- Még nincs toborzás
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Még nincs toborzás
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív endoszkópia és biopszia gyomor-adenokarcinómát igazolt, és előrejelzés szerint teljes gastrectomia lehetséges;
- Preoperatív stádiumú Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. kiadása cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, a T4b kivételével, prediktívan reszekálható betegségei, akár korai, akár lokálisan előrehaladott gyomorrák;
- Életkor: 18-75 év;
- Komoly betegség nélkül;
- WHO teljesítménypontszám < 2;
- Nincs korlátozás a szexre és a fajra;
- Tájékozott hozzájárulás szükséges
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges léziót nem lehet reszekálni transzabdominális totális gastrectomia mintájára, csak Whipple-műtétre, vagy kombinált szervreszekcióra vagy transzthoracalis megközelítésű műtétre;
- Más rosszindulatú gyomorbetegségben szenvedő betegek, mint például limfóma és stromadaganat stb.
- rosszindulatú betegségekben szenvedő betegek a vizsgálat előtt;
- Más súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, a 2. klinikai stádium alatti szívműködés, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, tüdőfertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus bronchitis, súlyos cukorbetegség és/vagy veseelégtelenség, súlyos hepatitis és/vagy GYERMEK B fokozat alatti funkció, súlyos alultápláltság stb.
- Vérzés vagy perforáció miatt sürgősségi műtétet hajtott végre;
- Neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság megfigyelését;
- Nem a radikális műtét, hanem a tumormaradvány (R1 vagy R2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Roux-en-Y+Pouch csoport
Hasi megközelítésű D2 teljes gastrectomia Roux-en-Y+Pouch anasztomózissal.
Roux-en-Y+Pouch anasztomózis: a duodenum csonkjának lezárása, a jejunum levágása a Treitz-szalag 20 cm-éről, tasak rekonstrukció A 2 db Jejunum lumina, œsophago-P típusú, 15 cm hosszúságú J tasakot építettünk jejunum Tárolótáska anasztomózis (duct-to-duct / duct-to-duct, vastagbél előtt/után), jejunum -jejunum anastomosis (duct-to-duct / duct-to-duct), az anasztomózis közötti távolság 40 cm volt -60 cm.
|
Roux-en-Y+Pouch anasztomózis
|
|
KÍSÉRLETI: Roux-en-Y csoport
Hasi megközelítésű D2 teljes gastrectomia Roux-en-Y anasztomózissal.
Roux-en-Y anasztomózis: lezárja a duodenum csonkját, levágja a jejunuumot a Treitz-szalag 20 cm-éről, œsophago-jejunális anasztomózis (duct-to-duct / duct-to-duct, a vastagbél előtt/után), jejunum - jejunum anasztomózis (duct-to-duct / duct-to-duct), az anasztomózisok közötti távolság 40-60 cm volt
|
Roux-en-Y anasztomózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív életminőség
Időkeret: 3 év
|
A posztoperatív életminőséget az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-STO22 értékeli.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Posztoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
|
|
A posztoperatív testtömeg változása
Időkeret: 3 év
|
A testsúly változásának értékelése
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCGCC-1202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .