D2 위전절제술을 위한 Roux-en-Y 대 Roux-en-Y+ 파우치 (WCGCC-1202)
근치적 위전절제술의 Roux-en-Y 재건 후 수술 후 삶의 질을 위한 제주날 파우치: 다기관 무작위 대조 시험(WCGCC-1202)
연구 개요
상세 설명
각 참가자 단위의 연속 환자 및 포함/제외 기준에 만족하는 경우 본 연구에 참여하면 세부 사항, 권리, 책임 가능한 이점 및 잠재적 위험을 알립니다. 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자는 무작위로 연속적인 사례 시리즈 샘플링을 하게 됩니다.
연구 및 완료된 샘플링의 모든 환자는 Western China Gastric Cancer Collaboration 데이터베이스에 기록되고 해당 치료 그룹에 할당되어야 합니다.
무작위 할당
수술 중 탐색 및 예측적으로 D2 근치(R0) 전체 위절제술을 수행한 다음 Roux-en-Y+Pouch 그룹 또는 Roux-en-Y 그룹에 1:1 기준으로 각 피험자에게 무작위로 할당할 수 있습니다.
외과 적 치료
외과적 접근: 개방형 전체 위절제술. 외과적 치료 방법: 근치적 위전절제술(R0); D2 림프절 절제술(No.1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscission pneumogastric 신경 줄기.
재구성 방법:
A군(Roux-en-Y형): 십이지장 그루터기 봉합, Treitz 인대 20cm에서 공장절단, 식도공장 문합(duct-to-duct / duct-to-duct, colon 전/대장 후) ), 공장 - 공장 문합(duct-to-duct / duct-to-duct), 문합 사이의 거리는 40cm-60cm; B군(Roux-en-Y+Pouch type): 십이지장 그루터기를 닫고, Treitz 인대 20cm에서 공장을 잘라내고, 파우치 재건 2개의 제주루미나를 연결하여 길이 15cm의 J 파우치를 구성하고, œsophago-P형 공장 저장주머니 문합(duct-to-duct / duct-to-duct, before the colon/after the colon), 공장 - 공장 문합(duct-to-duct / duct-to-duct), 거리 문합 사이는 40cm-60cm였습니다.
수술의 품질 관리:
모든 수술 치료는 Western China Gastric Cancer Collaboration 회원이 수행합니다. 편견을 피하기 위해 그룹 내 품질 감독.
림프절 절제술과 소화관 재건술 후 수술 중 사진촬영은 필수적이다.
후속 조치 및 데이터베이스
후속 프로그래밍:
수술 후 후속 조치 및 평가는 특별히 연구원이 각 단위로 배치하고 할당을 무작위로 맹검으로 수행합니다. 수술 후 장기 추적 관찰은 위절제술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월, 36개월에 시행하며; 대면 인터뷰가 필요하며 수술 후 삶의 질 설문지는 환자가 직접 수행합니다.
데이터베이스 관리:
이 연구 데이터베이스의 설계는 주요 단위를 담당했습니다. 이 연구의 각 사례는 인구 통계학적 데이터, 수술 데이터, 병리학적 정보 및 수술 후 삶의 질 평가를 포함하는 균일한 사례 보고 형식을 가져야 합니다. 증례 보고 양식(CRF)에 포함된 파일은 수술 후 3년 동안 지속된 추적 정보를 기록했습니다.
잃어버린 후속 조치:
3년 추적 추적 실패율은 10% 미만이어야 합니다. 추적관찰 소실률은 최종 보고서에 보고되며, 추적관찰 소실 사례는 ITT(intention-to-treat) 방식으로 분석한다.
통계 분석 측정 데이터는 정규 분포를 엄격히 준수하며 평균(±SD)으로 표시되고 분산의 단일 요인 분석과 비교됩니다.
정규 분포를 따르지 않는 측정 데이터는 중앙값으로 표시하고 Wilcoxon 테스트와 비교합니다.
범주형 데이터는 백분율로 표시되며 카이제곱 테스트와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- 아직 모집하지 않음
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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연락하다:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- 아직 모집하지 않음
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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연락하다:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Quan-Lin Guan, M.D.
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수석 연구원:
- Quan-Lin Guan, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College
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연락하다:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
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Xian, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Xian-Li He, M.D.
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Xian, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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연락하다:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Kun-Hua Wang, M.D.
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수석 연구원:
- Kun-Hua Wang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 내시경 검사 및 생검으로 위 선암이 확인되었으며 전체 위절제술이 예상 가능합니다.
- T4b를 제외한 수술 전 병기 일본 위암 협회(JGCA) 14판 cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb의 예측적으로 절제 가능한 질병, 조기 또는 국소 진행성 위암;
- 연령: 18-75세;
- 심각한 질병 없이;
- WHO 성능 점수 < 2;
- 성적 및 인종 제한 없음;
- 정보에 입각한 동의 필요
제외 기준:
- 원발성 병변은 경복부 전체 위절제술의 패턴으로 절제할 수 없지만 Whipple's 절차 또는 복합 장기 절제술 또는 경흉부 접근 수술로 절제할 수 있습니다.
- 림프종, 간질종양 등 기타 위 악성질환 환자
- 연구 전 악성 질환을 앓고 있는 환자;
- 다른 중증 합병증이 있고 수술을 견딜 수 없는 환자: 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 조절 불가능한 고혈압, 폐 감염, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 CHILD B 등급 이하의 기능, 중증 영양실조 등
- 출혈이나 천공으로 응급수술을 한 경우
- 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있는 신보강 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자;
- 근치 수술이 아니라 종양 잔류(R1 또는 R2)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roux-en-Y+파우치 그룹
Roux-en-Y+Pouch 문합을 이용한 복부 접근법 D2 전체 위절제술.
Roux-en-Y+Pouch 문합: 십이지장 그루터기를 닫고, Treitz 인대 20cm에서 공장을 잘라내고, 파우치 재건 2개의 제주루미나, œsophago-P형을 연결하여 길이 15cm의 J 파우치를 구성했습니다. 공장 저장주머니 문합(duct-to-duct / duct-to-duct, 전대장/대장후), 공장-공장 문합(duct-to-duct / duct-to-duct), 문합간 거리는 40cm -60cm.
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Roux-en-Y+파우치 문합
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실험적: Roux-en-Y 그룹
Roux-en-Y 문합을 이용한 복부 접근법 D2 전체 위절제술.
Roux-en-Y 문합 : 십이지장 그루터기를 닫고, Treitz 인대 20cm에서 공장을 잘라내고, œsophago-jejunal 문합(duct-to-duct / duct-to-duct, colon 전/대장 후), 공장 - 공장 문합 (duct-to-duct / duct-to-duct), 문합 사이의 거리는 40cm-60cm
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Roux-en-Y 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 삶의 질
기간: 3 년
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수술 후 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-STO22로 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 이환율 및 사망률
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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수술 후 체중의 변화
기간: 3 년
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체중 변화 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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