Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ påse för D2 total gastrectomy (WCGCC-1202)

Konsekutiva patienter i varje deltagande enheter och nöjda med inklusions-/exkluderingskriterier kommer att informeras om detaljerna, rätten, ansvar möjliga fördelar och potentiella risker efter att ha gått med i denna studie. De patienter som samtycker och undertecknar informerat samtycke kommer att göra randomiserade, konsekutiva fallserieprover.

Alla patienter i studien och avslutade provtagningar skulle och måste registreras i Western China Gastric Cancer Collaboration-databasen och tilldelas motsvarande behandlingsgrupp.

Randomiseringstilldelning

Efter intraoperativ utforskning och prediktivt D2 radikal (R0) är total gastrectomy möjlig att utföra, sedan slumpmässigt tilldelad varje patient på en 1:1-basis till antingen Roux-en-Y+Pouch-gruppen eller Roux-en-Y-gruppen.

Kirurgisk behandling

Kirurgiskt tillvägagångssätt: öppen total gastrectomy. Kirurgisk behandlingsmetod: Radikal total gastrectomy (R0); D2 lymfkörteldissektion (nr 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscission pneumogastrisk nervstam.

Rekonstruktionsmetod:

Grupp A (Roux-en-Y-typ): stängde stubben på tolvfingertarmen, skär av jejunum från 20 cm av Treitz-ligamentet, esophagojejunal anastomos (kanal-till-kanal / kanal-till-kanal, före kolon/efter kolon ), jejunum - jejunum anastomos (kanal-till-kanal / kanal-till-kanal), avståndet mellan anastomotiska medel var 40 cm-60 cm; Grupp B (Roux-en-Y+Pouch-typ): stängde stubben av tolvfingertarmen, skar av jejunum från de 20 cm av Treitz-ligamentet, påsrekonstruktion en J-påse med en längd av 15 cm konstruerades genom att ansluta de 2 Jejunal lumina, œsophago-P typ jejunum Förvaringspåse anastomos (kanal-till-kanal / kanal-till-kanal, före kolon/efter kolon), jejunum - jejunum anastomos (kanal-till-kanal / kanal-till-kanal), avståndet mellan anastomotiska var 40cm-60cm

Kvalitetskontroll av operation:

Alla kirurgiska behandlingar kommer att utföras av en medlem av Western China Gastric Cancer Collaboration. Kvalitetsövervakning inom grupper för att undvika partiskhet.

Intraoperativ fotografering efter lymfadenektomi och rekonstruktion av matsmältningskanalen är väsentlig.

Uppföljning och Databas

Uppföljande programmering:

Postoperativ uppföljning och bedömning kommer att utföras av särskilt forskare arrangerade av varje enhet och blinda för att randomisera allokering; Postoperativ långtidsuppföljning kommer att genomföras inom 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter gastrectomy; En intervju ansikte mot ansikte är nödvändig och det postoperativa livskvalitetsformuläret görs av patienterna själva.

Hantering av databasen:

Utformningen av denna studiedatabas var ansvarig för de ledande enheterna; Varje fall av denna studie bör och måste ha en enhetlig fallrapporterad form, innefatta demografiska data, operationsdata, patologisk information och postoperativ livskvalitetsutvärdering; En fil inkluderad i Case Report Form (CRF) var uppföljningsinformation senast tre år efter operationen.

Förlorad uppföljning:

Tre års förlorade uppföljningsfrekvenser bör under 10 %. Förlorad uppföljningsfrekvens kommer att rapporteras i slutrapporter, och fall av förlorad uppföljning kommer att ta intention-to-treat (ITT)-metoden för analys.

Statistisk analys Mätdata följer strikt normalfördelningen presenteras som medelvärden (±SD) och jämförs med singelfaktoranalys av varians.

Mätdata följer inte normalfördelning presenteras som median och jämförs med Wilcoxon-testet.

Kategoriska data presenteras i procent och jämförs med chi-kvadrattestet.