Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ Bolsa para gastrectomía total D2 (WCGCC-1202)
Bolsa yeyunal para la calidad de vida posoperatoria después de la reconstrucción en Y de Roux de una gastrectomía total radical: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (WCGCC-1202)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos en cada unidad participante y satisfechos con los criterios de inclusión/exclusión serán informados de los detalles, derecho, responsabilidad, posible beneficio y riesgos potenciales cuando se unan a este estudio. A aquellos pacientes que estén de acuerdo y firmen el documento de consentimiento informado se les realizará un muestreo aleatorizado y consecutivo de series de casos.
Todos los pacientes en el estudio y el muestreo final deben registrarse en la base de datos de Western China Gastric Cancer Collaboration y asignarse al grupo de tratamiento correspondiente.
Asignación aleatoria
Después de la exploración intraoperatoria y predictivamente, es posible realizar una gastrectomía total radical D2 (R0), luego asignar aleatoriamente a cada sujeto en una proporción de 1:1 al grupo Roux-en-Y+Pouch o al grupo Roux-en-Y.
Tratamiento quirúrgico
Abordaje quirúrgico: gastrectomía total abierta. Método de tratamiento quirúrgico: Gastrectomía total radical (R0); disección de ganglios linfáticos D2 (Nº 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a, 19, 20); Abscisión del tronco del nervio neumogástrico.
Método de reconstrucción:
Grupo A (tipo Roux-en-Y): cierre del muñón del duodeno, corte del yeyuno de los 20 cm del ligamento de Treitz, anastomosis esofagoyeyunal (conducto a conducto/conducto a conducto, antes del colon/después del colon ), yeyuno - anastomosis de yeyuno (conducto a conducto / conducto a conducto), la distancia entre las anastomosis fue de 40 cm a 60 cm; Grupo B (Roux-en-Y+tipo bolsa): cierre del muñón del duodeno, corte del yeyuno de los 20 cm del ligamento de Treitz, reconstrucción de la bolsa Se construyó una bolsa en J con una longitud de 15 cm conectando las 2 luces yeyunales, yeyuno tipo esófago-P Anastomosis en bolsa de almacenamiento (conducto a conducto / conducto a conducto, antes del colon / después del colon), yeyuno - anastomosis de yeyuno (conducto a conducto / conducto a conducto), la distancia entre anastomóticos eran 40cm-60cm
Control de calidad de la cirugía:
Todos los tratamientos quirúrgicos serán realizados por miembros de Western China Gastric Cancer Collaboration. Supervisión de calidad dentro de los grupos para evitar el sesgo.
La fotografía intraoperatoria tras la linfadenectomía y la reconstrucción del tubo digestivo es fundamental.
Seguimiento y Base de Datos
Programación de seguimiento:
El seguimiento y la evaluación postoperatoria serán realizados por investigadores especiales organizados por cada unidad y ciegos para aleatorizar la asignación; El seguimiento postoperatorio a largo plazo se realizará a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la gastrectomía; Es necesaria la entrevista cara a cara y el cuestionario de calidad de vida postoperatoria lo realizan los propios pacientes.
Gestión de la base de datos:
El diseño de la base de datos de este estudio estuvo a cargo de las unidades líderes; Cada caso de este estudio debe y debe tener un formulario de reporte de caso uniforme, que incluya datos demográficos, datos de la operación, información patológica y evaluación de la calidad de vida postoperatoria; Un archivo incluido en el Formulario de informe de caso (CRF) registró la información de seguimiento hasta tres años después de la cirugía.
Seguimiento perdido:
Las tasas de pérdida de seguimiento de tres años deben ser inferiores al 10 %. La tasa de pérdida de seguimiento se informará en los informes finales, y los casos de pérdida de seguimiento se analizarán mediante el método de intención de tratar (ITT).
Análisis estadístico Los datos de medición que obedecen estrictamente a la distribución normal se presentan como medias (±SD) y se comparan con el análisis de varianza de un solo factor.
Los datos de medición que no obedecen a la distribución normal se presentan como mediana y se comparan con la prueba de Wilcoxon.
Los datos categóricos se presentan porcentualmente y se comparan con la prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
- Aún no reclutando
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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Contacto:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Investigador principal:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
- Aún no reclutando
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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Contacto:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
Investigador principal:
- Quan-Lin Guan, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College
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Contacto:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
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Investigador principal:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
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Investigador principal:
- Xian-Li He, M.D.
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Contacto:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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Investigador principal:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Kun-Hua Wang, M.D.
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Investigador principal:
- Kun-Hua Wang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma gástrico y predictivamente factible de gastrectomía total;
- Enfermedades predeciblemente resecables, ya sea cáncer gástrico temprano o localmente avanzado, de estadificación preoperatoria Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (JGCA) 14.ª edición cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, excepto T4b;
- Edad: 18-75 años;
- Sin enfermedad grave;
- Puntuación de desempeño de la OMS < 2;
- Sin límite de sexo y raza;
- Se requiere consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La lesión primaria no se puede resecar en el patrón de gastrectomía total transabdominal, sino por procedimiento de Whipple, o resección de órganos combinados o con cirugía de abordaje transtorácico;
- Pacientes con otras enfermedades malignas gástricas, como linfoma y tumores del estroma, etc.
- Pacientes que padecen enfermedades malignas antes del estudio;
- Pacientes con otras comorbilidades graves y que no toleran la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis severa y/o función por debajo del rango de grado CHILD B, y desnutrición severa, etc.
- Operación de emergencia realizada debido a sangrado o perforación;
- Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia que puedan afectar la observación de la eficacia;
- No la cirugía radical, sino con tumor residual (R1 o R2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Roux-en-Y+Pouch Group
Abordaje abdominal D2 gastrectomía total con anastomosis en Y de Roux+Pouch.
Anastomosis en Y de Roux+Bolsa: cierre del muñón del duodeno, corte del yeyuno de los 20 cm del ligamento de Treitz, reconstrucción de la bolsa Se construyó una bolsa en J con una longitud de 15 cm conectando las 2 luces yeyunales, tipo esófago-P yeyuno Bolsa de almacenamiento anastomosis (conducto a conducto / conducto a conducto, antes del colon / después del colon), yeyuno - anastomosis de yeyuno (conducto a conducto / conducto a conducto), la distancia entre las anastomosis fue de 40 cm -60cm.
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Anastomosis en Y de Roux+bolsa
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EXPERIMENTAL: Grupo en Y de Roux
Abordaje abdominal D2 gastrectomía total con anastomosis en Y de Roux.
Anastomosis en Y de Roux: cierre del muñón del duodeno, corte del yeyuno de los 20 cm del ligamento de Treitz, anastomosis esófago-yeyunal (conducto a conducto / conducto a conducto, antes del colon / después del colon), yeyuno - anastomosis de yeyuno (conducto a conducto / conducto a conducto), la distancia entre las anastomosis fue de 40 cm a 60 cm
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Anastomosis en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida posoperatoria se evalúa mediante el EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-STO22
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Morbilidad y mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Cambio del peso corporal postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del cambio del peso corporal
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WCGCC-1202
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